蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 383|回复: 19
收起左侧

[行业反思] 【微穹杯】举报我想说-如果可以,最应举报的是药监局

[复制链接]
发表于 2018-9-12 20:06:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 版务处理专员 于 2018-9-13 08:55 编辑

   药监局作为药品监管部门,不思如何恪尽职守,却拿着纳税人的钱作为举报人的奖励来干着本该自己分内之事,其错一也。    不愿面对错误,接受现实,以前药品审批部门的乱象没有得到彻底拨乱反正,致使过去申报工艺不严谨的产品仍然畅行市场,甚至被百姓戏称安全无效的药,其错二也。

   工艺和装备是随着社会发展不断进步和改善的,现在还在坚持十几年前的“注册”工艺一定是“对”的,本身就不科学。但药监局仍然抱残守缺,每次现场检查都拿着过时的“注册”工艺一字一字核对,一处不对就给企业扣上违反注册工艺的帽子,其错三也。

   现在某些地方存在一种现象,即使企业有心想摘下“面具”生产,但地方监管部门推到省级监管部门,省级监管部门推到国家监管部门……层层推诿,企业左右为难,即使想优化工艺升级产品却阻力重重,其错四也。
再有就是监管专业的缺失,将中药按西药的方式管理,将中药发展之路引入歧途。比如中药提取纯化过程是研究不明白的,研究明白了,那就不是中药了。并不是所有的东西都可以用科学来解释,否则也就不会有哲学了。最重要的临床试验,药监局却只能睁只眼闭只眼,不管原因为何,最终结果是导致大量临床数据造假的药品申请被批准通过。另外手握药品生杀大权却将药品责任全推给企业,典型的官僚作风,其错五也。


   监管部门拿着纳税人的钱、吃着国家俸禄,却不能为人民用药安全有效保驾护航。如果能够举报,我认为药监局应该首当其冲。


   关于解决之道的一点思考
   药品监管要走出这种困局,国家局首先应明确地方监管部门备案制,让药企可以看明白,比如对于I类和II类变更,企业所在地监管部门必须接受备案,不得推诿扯皮,并可以现场检查,在监管部门的监管下摘下“面具”,如实生产、如实记录。企业也避免了胆战心惊、提心吊胆,更有利于后续工艺变更的研究。在生产过程持续研究、完善工艺、积累数据、稳定性考察,该做啥做啥,待条件成熟,上报资料通过后走批准流程。其次,改变官僚作风。转变职能优化流程,打造服务型政府部门。



点评

793295036  说出了制药人的心声!  发表于 2018-9-14 08:20
andyouandme  举报药监局,这思路新颖。。。  发表于 2018-9-12 20:43

鲜花鸡蛋

何剑飞  在2018-9-13 11:28  送朵鲜花  并说:你这么厉害啊,我建议你把这个帖子拿到你所在的市药监局和省药监局看看,顺便抄送一下你的老板

本帖被以下淘专辑推荐:

发表于 2018-9-12 20:36:13 | 显示全部楼层
不能翻旧账

难道你想挖那些前人的坟地。

点评

潜水高手  这不就是发展的代价吗,你翻制药圈的旧账,那是不是又有人要来翻90年代末江朱旧账,那要不要再翻邓公的旧账,看看隐藏了多少黑幕  发表于 2018-9-13 11:15
jxnu2006  你不翻它的旧账,几十年前注册工艺的旧账,企业就过不去  详情 回复 发表于 2018-9-12 20:53
发表于 2018-9-12 20:37:12 | 显示全部楼层
已经被折腾五次的药监部门,早已是浮萍自身难保,谁还会考虑那么长远?
政治挂帅,何谈技术?
 楼主| 发表于 2018-9-12 20:53:37 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-9-12 20:36
不能翻旧账

难道你想挖那些前人的坟地。

你不翻它的旧账,几十年前注册工艺的旧账,企业就过不去
 楼主| 发表于 2018-9-12 21:58:19 | 显示全部楼层
帮忙调下版@版务处理专员
发表于 2018-9-13 08:32:18 | 显示全部楼层
观点很好,药监局现在是副部级了,一竿子也打不到几个人
发表于 2018-9-13 08:36:35 | 显示全部楼层
胆子够肥的
帖子不要编辑
我来看看暴力机关的反映

点评

jxnu2006  知道你早就看我不爽了,是不是很想举报我啊?  详情 回复 发表于 2018-9-13 08:40
发表于 2018-9-13 08:38:38 | 显示全部楼层
根据风险需要预防为主的原则,在一开始就要更有检查的科学性、严谨性、预防举抱性。如何做到呢?


1、共享审核:在新药、已有标准再注册等环节,包括临床试验等数据完整性评估过程,采取引进来,预防举抱审核的科学道理。让行业内企业参与进来。比如:歧路制药提交资料,食药集团参与肾评;天使梨申报,光州白芸姗参与审核;某横睿申报,背静双合药液参与审核。这样,可以从行业角度,专业角度,以及科学竞争角度,在审核初期,就可以把“造假”扼杀在摇篮里。


2、360无死角头戴式电子批记录生产过程和上市流通电子追溯系统:生产过程,无论何时何地,进入厂区人员必须头戴官方指定机构生产的360无死角头戴式电子批记录生产过程和上市流通电子追溯系统从而保证数据始终可靠。就像 米老鼠的执法记录仪那样。


官方 都可以退休了



https://www.ouryao.com/thread-458961-1-1.html
 楼主| 发表于 2018-9-13 08:40:35 来自手机 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-9-13 08:36
胆子够肥的
帖子不要编辑
我来看看暴力机关的反映

知道你早就看我不爽了,是不是很想举报我啊?
发表于 2018-9-13 08:47:18 | 显示全部楼层
官方遗留下来的问题不解决,借此后续的叠加问题更多(反正都是不合规),所以越来越乱。
发表于 2018-9-13 08:57:49 | 显示全部楼层
推翻历史,那需要相当的魄力啊。

点评

jxnu2006  不是推翻,是正视历史  详情 回复 发表于 2018-9-14 00:08
 楼主| 发表于 2018-9-13 11:10:55 来自手机 | 显示全部楼层
自己历史也不干净,不思出台政策给历史一个交代,给企业一条活路,却挥动举报的大旗将责任全推给药企,其错六也。后续大家补上……
发表于 2018-9-13 23:28:01 | 显示全部楼层
我太支持你了,对于药监局,我等都是敢怒不敢言啊
 楼主| 发表于 2018-9-14 00:08:27 来自手机 | 显示全部楼层
hhxx2018 发表于 2018-9-13 08:57
推翻历史,那需要相当的魄力啊。

不是推翻,是正视历史
 楼主| 发表于 2018-9-14 08:52:08 | 显示全部楼层
蒲丁 发表于 2018-9-13 23:28
我太支持你了,对于药监局,我等都是敢怒不敢言啊

有理走遍天下
来自蒲公英APP安卓客户端,点击安装,每日抽大奖!来自蒲公英APP安卓客户端,点击安装,每日抽大奖!
发表于 2018-9-14 09:03:22 | 显示全部楼层

有理走遍天下?你真的相信这句话?什么叫理?谁是理?你有理都不给你陈述的地方

点评

jxnu2006  所以举报奖励办法应该还回给官场,吏治清明岂容行业胡为乎?还怕没有讲理的地方吗?直接举报  详情 回复 发表于 2018-9-14 10:16
 楼主| 发表于 2018-9-14 10:16:25 来自手机 | 显示全部楼层
蒲丁 发表于 2018-9-14 09:03
有理走遍天下?你真的相信这句话?什么叫理?谁是理?你有理都不给你陈述的地方

所以举报奖励办法应该还回给官场,吏治清明岂容行业胡为乎?还怕没有讲理的地方吗?直接举报
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2018-9-23 15:41 , Processed in 0.202249 second(s), 65 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部