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[现场管理] 固体制剂成品外观检查

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药徒
发表于 2018-9-14 10:22:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大佬,成品外观如何检查,有没有具体的规定,
口服固体制剂需不需要用到灯检或者其它辅助设备、工具。
比如包衣片我们会对各种缺陷片有定义,但是如何进行合理的检测?

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药徒
发表于 2018-9-14 10:34:56 | 显示全部楼层
应该不需要,我从来没有这么做过,在外观上可以查药典四部通则片剂项对应片剂外观表述,对于外观也仅能目测,所谓缺陷片基本肉眼可见。看不到那就是外观通过,需要其他检验了。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-14 10:40:04 | 显示全部楼层
相应的问题:目检的背景板有没有要求,比如黄色和淡黄色的区分,目检后的样品是否回收
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发表于 2018-9-14 11:14:51 | 显示全部楼层
我公司对于片剂、包衣片每一片都进行目视检查的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-14 11:25:37 | 显示全部楼层
假面的小宝 发表于 2018-9-14 11:14
我公司对于片剂、包衣片每一片都进行目视检查的

厉害了,目检一百万片会不会瞎。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-14 11:26:28 | 显示全部楼层
13604403557 发表于 2018-9-14 10:34
应该不需要,我从来没有这么做过,在外观上可以查药典四部通则片剂项对应片剂外观表述,对于外观也仅能目测 ...

药典描述太少了,只是最基本的要求
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药徒
发表于 2018-9-14 11:35:05 | 显示全部楼层
我也想知道答案,个人觉得最好能从设备和工艺上严格要求,目检只是一种补充检查
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药徒
发表于 2018-9-14 13:24:30 | 显示全部楼层
瀚霜 发表于 2018-9-14 11:26
药典描述太少了,只是最基本的要求

就是按照基本要求做,再结合实际,什么裂片、疏松片、花片等其实也没要详细规定出来,进行抽检就好,逐一查看我觉得有点过了。最主要是工艺和工序监控还有人员培训,当然设备的验证、维护保养必不可少。
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药徒
发表于 2018-9-14 13:27:37 | 显示全部楼层
难道不是等检台灯检吗?
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药士
发表于 2018-9-14 13:36:23 | 显示全部楼层
目前的经验没见过口服固体制剂需要灯检的
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大师
发表于 2018-9-14 17:45:09 | 显示全部楼层
300LX的环境就行,标准自己定,外观是所有检查的第一项
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-17 08:38:57 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-9-14 17:45
300LX的环境就行,标准自己定,外观是所有检查的第一项

您这个300lx有出处吗,如果是这样,那就不需要灯检了,正常的工作环境也能达到要求吧
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大师
发表于 2018-9-17 12:34:20 | 显示全部楼层
瀚霜 发表于 2018-9-17 08:38
您这个300lx有出处吗,如果是这样,那就不需要灯检了,正常的工作环境也能达到要求吧

环境监测主要功能房间(要看外观的)的照度要求,随便一本厂房或环境监测法规都有
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药徒
发表于 2018-11-24 14:41:13 | 显示全部楼层
具体规定应该不是绝对统一的,看产品质量标准,固体不用灯检。
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药徒
发表于 2018-11-25 09:42:24 | 显示全部楼层
胶囊需要灯检,我们那儿有灯检台,用来看有没有空胶囊的
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药徒
发表于 2018-11-25 10:15:35 | 显示全部楼层
我们都是目测的,注射剂才有灯检。
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