蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 158|回复: 3
收起左侧

金数据在制药行业的应用

[复制链接]
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
我们(小五班)这个群是从张金巍老师举办的制药用水调查群为基础成立的,而那场制药用水的调查其实是我在填写了张老师的WORD版本的表单后,觉得这并不是一个很高效的数据收集的方式,于是找张老师主动做了这样一张数据采集的表单,结果在一周之内,收到了将近400条的数据反馈,同时完成了数据的统计,形成了一张很酷的报表。

当然,你可能会说,我日常GMP相关的工作中其实没有那么大的数据量,也不需要做什么投票或者调查,这和我的工作有什么样的相关性呢?

之前的讲义已经发给过大家,里面已经列举出了四方面的应用,这四方面的应用其实都是有GMP条款支持的,不知道大家有没有看过,我今天的分享的内容主要是解释一下这几个应用如何通过金数据实现。

第一个应用,建立企业的计算机化系统清单。

这应该是一个最简单的应用,因为企业的计算机化系统清单是一个相对静态的清单,变化的频率并不高,目前我不知道大多数企业是如何去管理这个计算机化系统清单的,如果你的企业还没有这张清单,提醒你一定要开始准备起来了,因为这是计算机化系统附录第七条明确的要求。

企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,标明与药品生产质量相关的功能,清单应当及时更新。

从这段法规的解读来看,首先,这张清单是强制性的要求,里面至少应该包括两个字段,一个是系统的名称,一个是系统的GMP相关的功能,而且法规中说到,这张清单应该及时更新。

在进行这次分享之前,其实做过一个小小的调查,企业目前管理计算机化系统清单有些企业是通过EXCEL软件进行的,也有的企业是通过批准的文件去管理这张清单的内容,并且定期更新。

我本人对EXCEL是有惨痛的回忆的,因为在某次总部的审计中,审计官问到我们产品年度回顾报告中的变更和偏差数据是从哪里来的,结果一个SME回答不是很合适,脱口而出我们变更和偏差都在EXCEL表格里有记录,我们是从表格里搜索出来的,然后这个事情就给了我们一个发现项,于是我LEAD这个事情,专门写了一个EXCEL管理的SOP。

老外没有办法去理解,为何我们有了变更和偏差的管理系统,还需要去额外的维护一张表单,而不是用系统已经有的查询和报表的功能,EXCEL如何去验证最近也确实是一个很热门的话题,我们今天暂时不去讲EXCEL如何验证,我们来看一下如果你的企业还在用EXCEL管理你的企业的计算机化系统清单,我们如何通过金数据去实现同样的功能。

这张截图是我在金数据平台创建的最基本的计算机化系统信息登记表单,里面用到了单行文字,多行文字两个类型的字段。

单行文字用来录入计算机化系统的名称,多行文字可以用于记录验证计划或其他验证文件中描述的系统的预期用途,也就是法规中提到的与药品生产质量管理相关的功能。

当然,你也可以根据需要加入其他的字段,比如说系统确认报告批准的日期,系统的负责人,当然加入的字段越多,你后期维护信息的成本必然也就越高,企业其实应该根据实际情况做一个BALANCE。

除了这个基本的功能之外,我在下发的讲义中还有第二个进阶版本的表单,用到了字段跳转的功能以及白名单的功能。

所谓的字段跳转,是指当你在某个字段中选择不同的值的时候,会显示出不同的字段。比如对于一个企业而言,对于自动化设备你可能会按照GAMP进行分类,同时也希望知道这台设备用在哪个工艺或者哪个生产的区域,对于实验室的设备,又有可能不会按GAMP来进行分类,而需要按USP1058分类为3类,对于一些纯的IT系统,可能又会按所支持的业务流程去分类,金数据有这样的逻辑功能,你对某个字段的值进行选择的时候,会跳转出不同的字段供你填写。

第二个是白名单功能,比如系统的负责人,通常是各个部门的老大级别的人物,这样我们可以将老大的名字设置成白名单,这样可以在一定程度上防止输入不恰当的系统负责人。

用金数据的工具还可以实现表单共享的功能,也就是限制表单的数据录入与管理人,这样可以最大程度上确保数据的质量与数据的安全。

如果想通过EXCEL实现表单共享的功能,可能还需要你的企业搭设专门的文件服务器,或者通过内网的设置进行表单的共享,但是用EXCEL最大的风险在于,EXCEL表单可以被任意复制,说不定在谁的手上留了一份非法的版本,没有人去维护,没有人去更新,这往大了说其实就是数据的更新不及时,或者数据的事可靠。

如果说企业的计算机化系统清单只是一个最简单的相对静态的表格应用的话,下面这个例子其实是一个很好的大量数据收集的应用。

我们还是先来看看GMP条款的要求,GMP第221条要求,宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据,如检验数据,环境监测数据,制药用水的微生物监测数据等。

新版GMP包括其附录中对于确认或者说验证状态的保持提出了新的要求,如何去说明你的系统的验证状态是能够得到保持的,很多时候是基于你的历史数据,比如说你的环境微生物监测的数据,将用于你空调系统的年度的性能回顾,一些不良的微生物或者尘埃粒子的趋势,也有可能会触发你的系统的维护活动,这应该是一个基本的共识。

大家可以自己去尝试一下这个表单,这个表单主要是为了说明三个字段,日期字段,二级下拉列表以及矩阵填写字段。

日期字段不用多说,点开就可以看到一个虚拟的日历,可以选择日期。二级下拉列表可以用来设置你不同的区域的名称,这对于一个企业而言,大多数的情况是静态的,变化比较少的,比如例子中将检测的区域分成了生产区和实验室区域,然后在生产区和实验室区域下,都可以维护不同的房间的信息。

第三个字段矩阵填空实际上我的理解是可以将同类型的数据通过一个矩阵进行归类,比如例子中的尘埃粒子数,可以是静态的,也可以是动态的数据,还有不同粒径的大小的划分。当然,这个矩阵填空的表单也可以通过单一的数值字段来实现,两者并没有太大的区别。

对于单一的数值表单而言,金数据还允许设定数值的上下限,这样超标的数据是无法直接通过表单进行输入的,我不大确定矩阵填空的功能是否也有类似的功能。

大家可能注意到,在填写了表单中的数据后,系统会提示你查看结果,这其实是一个很好的数据复核的过程,现在很多企业会纠结,重要的数据如何去复核呢?表单在填写后,通过金数据,可以将结果展示给填写人,这本身就是第一个层次数据录入时的复核要求。

也可以通过表单的数据查询的功能由第二人进行查询和复核,如果应用再扩展一些,可能QA部门在批次释放的时候也需要查询具体日期的环境监测数据,那么通过查询的表单,也可以很便捷的进行数据的查询。因为所有的数据都在云上。

不知道大家到目前为止,对于已经谈到的两个案例理解得如何,我将暂时打开禁言功能,如果有问题的话,可以提出,同时,我将回复一下微信上的朋友的提问。


好了我们继续看看金数据的其他两个厉害的应用,文件管理和培训管理。

一般来说,外企有自己的文件管理系统,可以通过电子系统进行文件的审批,GMP第150条要求,文件是质量保证的基础,企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程及记录等文件。

我之前在谈到验证的时候,反复强调的是电子记录和电子签名的判定标准一定是电子记录应该是法规要求的记录,电子签名也一定是和电子记录相关联的的,有意义的、特意的动作。那么根据GMP第150条的要求,文件是法规要求的记录,如果用电子系统管理文件的话,那么肯定是需要符合计算机化系统附录中的要求的。

再来看看这个《文件电子归档系统》,里面已经有了一些基础的数据,这个表单设计的时候同样运用到了字段跳转的功能。

对于文件的架构,按照GMP条款的要求,分成了质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程和记录四个层级,如果选择了质量标准字段,会进一步要求输入细类,是原料,辅料,过程控制,成品,公用系统或者是清洁验证标准等,而如果选择了生产处方和工艺规程,则会和企业生产的产品线进行进一步的链接。

文件体系的搭建很难有一定之规,多数应该基于企业的目标市场以及目标市场适用的法规要求进行搭建,GMP实际上是为我们划定了四个层次的文件,金数据中的表单可以根据GMP条款的要求进行配置,也可以根据企业实际的SOP的架构进行配置,这些配置都是自由的。

同时,之所以着重介绍文件管理这个表单,主要是想向大家介绍金数据的附件字段,对于这个字段,可以上传不大于20M的文件做为附件,支持企业常用的WORD和PDF格式,上传后的文件任何一次后台的重新上传系统都会有记录,从而确保了文件管理的有效。

之所以称之为一个系统,不关在于其文件归档的能力,更在于其文件查询的能力,在前面趋势数据采集和分析的例子中已经展现了一部分系统的查询功能,通过文件管理这个例子,我们可以看到金数据强大的文件查询功能。

比如我们可以按照预先定义的文件类型进行查询,可以按照文件的状态进行查询,可以按照文件的名称进行精确匹配的查询,可以不夸张的说,表单中的任何一个字段理论上都可以做为查询的条件。任何查询到的数据都可以关联下载到对应的文件。

当然,目前金数据只支持精确查询,有的类似的产品已经支持模糊查询的功能了,不过模糊查询抑或是精确查询,有的时候也是一柄双刃剑,模糊查询在带来便利的同时,往往也会带来查询效率低下的问题,尤其是在数据量变得庞大了以后。

当然,从目前金数据的功能来看,这个系统的功能还仅限于文件的归档,查询,暂时还不能实现工作流的审批功能,不过可以给大家透露一点,目前工作流的功能金数据已经在开发的过程中,顺利的话今年应该可以推出。当然这个工作流的功能推出后,是否可以起到电子签名的作用,是否可以将电子签名的信息和电子记录相关联还值得进一步的探讨。

目前版本的金数据,从我个人的体验上来说,可以做成一个很好的文档管理工具,配合以相关的验证文件以及业务流程的规定,是可以认为是一个验证过的系统的,计算机化系统的概念随着附录的推出,也必然会有一个扩大,类似的软件即服务的产品也可以理解成一个计算机化系统。

最后,再给大家展示一个金数据的答题功能,相信很多企业对于人员的培训管理也是一个难点和痛点。

我们可以想象这样一个场景,未来我们企业的SOP后面有一个二维码,员工在完成SOP的自学活动后,可以用自己的手机扫描这个二维码,后台的金数据会自动为员工出题目,自动判定答题的分数,如果是不需要进行这个SOP培训的员工,甚至还可以弹出对话框进行提示,企业负责培训管理的员工也随时可以到系统中查询SOP的完成率,错误题目的分布率等数据。

大家可以通过下面这个链接,尝试一下通过金数据完成一场测试的场景。这么一个培训的模块,其实对于企业而言,实施的成本并不高,并且,随着企业的用户越来越多的使用这个工具,边际成本会变得更低。

好了,今天为大家介绍了四个金数据在制药行业可能的应用场景,希望对你能有所启发。最后以两个比较新的观点结束今天的分享:

一、如果说十年前,想要做一款互联网产品,比如说淘宝网,你可能需要从头建立起这样一个系统,做一个网站你可能需要懂得前端的用户界面设计,后端数据库商品结构,构建产品搜索引擎,还要自己构建支付体系,商品库存管理,物流追溯体系,但是十年后的今天,如果你还抱着这样的思路就有些过时了。

现在有很多已经有的工具可以很便捷的帮助你实现这些需求,比如你可以在微信里开一个微店,你还可以利用淘宝这个平台,你可以充分借助已有的平台的力量,利用已有的基础设施,发挥你的无尽的想象力。

当然已有的基础设施可能不一定100%满足你的所有需求,但是绝大多数需求实现起来是没有问题的,而在这种利用已有的基础设施形成一定的规模之后,再去构建自己的系统往往更加高效。

二、我们国家一直说在鼓励创新,其实对于什么是创新每个人的理解其实都不一样,创新对于我而言,也许并不是只有很大的创意,比如从功能手机到智能手机的一大步才是创新,创新实际上也有可能是对于一个已有工具在新的领域的应用,只要这样的应用能够为你的工作和生活带来便利就可以。不要创造需求,而要为解决问题而生,任何创新哪怕解决了很小的一个痛点,都是一个值得骄傲的进步。

若干年前,很多人说,腾讯只会抄袭,可是就是在这样的小步创新中,我们有了微信,对于创新我们应该有更多的包容与鼓励。

发表于 7 天前 | 显示全部楼层
社会进步,离不开创新。
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
里面有两处提到了图片,我怎么没看到呢
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
“金数据”,学习了
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2018-9-21 15:05 , Processed in 0.218070 second(s), 50 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部