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[方法验证及确认] 微生物取样回收率验证的具体方法是怎样的啊

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药徒
发表于 2018-9-17 08:54:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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总感觉自己设计的有缺陷,比如说微生物的浓度选择,接种在取样材质上的具体步骤,接种量的大小等等,谁有具体的做法啊,求告知,谢谢啦
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-17 09:05:23 | 显示全部楼层
我设计的为3个浓度梯度,分别为30cfu/ml,50cfu/ml,80cfu/ml,取样3ml进行接种在300cm2的面积上(12*25m2),然后在12个格子里面进行擦拭取样。除了以上的问题,我涂抹的时候如何操作才能达到均匀的目的以及不破坏微生物
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大师
发表于 2018-9-17 12:38:26 | 显示全部楼层
验证指南2003上有,话说虽然是很早的,但内容好,也就是很多东西早就说了并且一直没什么大变动

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在清洁验证哪一章没找到微生物的回收率方法,搜索也没找到  详情 回复 发表于 2018-9-17 16:02
在清洁验证哪一章没找到微生物的回收率方法,搜索也没找到  详情 回复 发表于 2018-9-17 16:02
在清洁验证哪一章没找到微生物的回收率方法,搜索也没找到  详情 回复 发表于 2018-9-17 16:02
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-17 16:01:55 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-9-17 12:38
验证指南2003上有,话说虽然是很早的,但内容好,也就是很多东西早就说了并且一直没什么大变动

在清洁验证哪一章没找到微生物的回收率方法,搜索也没找到
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-17 16:02:00 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-9-17 12:38
验证指南2003上有,话说虽然是很早的,但内容好,也就是很多东西早就说了并且一直没什么大变动

在清洁验证哪一章没找到微生物的回收率方法,搜索也没找到
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-17 16:02:02 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-9-17 12:38
验证指南2003上有,话说虽然是很早的,但内容好,也就是很多东西早就说了并且一直没什么大变动

在清洁验证哪一章没找到微生物的回收率方法,搜索也没找到
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-17 16:02:02 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-9-17 12:38
验证指南2003上有,话说虽然是很早的,但内容好,也就是很多东西早就说了并且一直没什么大变动

在清洁验证哪一章没找到微生物的回收率方法,搜索也没找到
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-17 16:02:02 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-9-17 12:38
验证指南2003上有,话说虽然是很早的,但内容好,也就是很多东西早就说了并且一直没什么大变动

在清洁验证哪一章没找到微生物的回收率方法,搜索也没找到
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-17 16:02:03 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-9-17 12:38
验证指南2003上有,话说虽然是很早的,但内容好,也就是很多东西早就说了并且一直没什么大变动

在清洁验证哪一章没找到微生物的回收率方法,搜索也没找到
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-17 16:02:03 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-9-17 12:38
验证指南2003上有,话说虽然是很早的,但内容好,也就是很多东西早就说了并且一直没什么大变动

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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-17 16:02:08 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-9-17 12:38
验证指南2003上有,话说虽然是很早的,但内容好,也就是很多东西早就说了并且一直没什么大变动

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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-17 16:02:10 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-9-17 12:38
验证指南2003上有,话说虽然是很早的,但内容好,也就是很多东西早就说了并且一直没什么大变动

在清洁验证哪一章没找到微生物的回收率方法,搜索也没找到
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-17 16:02:10 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-9-17 12:38
验证指南2003上有,话说虽然是很早的,但内容好,也就是很多东西早就说了并且一直没什么大变动

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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-17 16:02:11 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-9-17 12:38
验证指南2003上有,话说虽然是很早的,但内容好,也就是很多东西早就说了并且一直没什么大变动

在清洁验证哪一章没找到微生物的回收率方法,搜索也没找到

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指南上直接按50%计算  详情 回复 发表于 2023-3-16 22:34
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药徒
发表于 2018-9-21 09:48:56 | 显示全部楼层
清洁验证指南2003版没有微生物回收率验证,微生物的回收率没办法做因为微生物他是活的分布不均匀
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药徒
发表于 2023-3-16 22:34:36 | 显示全部楼层
三方验证绿水 发表于 2018-9-17 16:02
在清洁验证哪一章没找到微生物的回收率方法,搜索也没找到

指南上直接按50%计算
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