蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2181|回复: 14
收起左侧

[现场管理] 灌装超时限

[复制链接]
药徒
发表于 2018-9-25 15:56:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
灌装超出了模拟灌装的时限8h,但是三批模拟灌装有一批是8h5min,偏差能不能拿这一批评估过去?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-9-25 16:15:28 | 显示全部楼层
你这是为了成品来修改模拟灌装的时间吧?这样可不好!
如果一批成品生产时超时了,做好风险评估就可以放行的,没必要再反过来修改原来已经做过的工作。
还有,如果真的8小时时间不够你们生产,那就很简单,下次培养基模拟灌装试验直接延长至12小时甚至更长,两班倒。
NMPA的指南已经出来了啊,具体参照执行。

国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告(2018年第85号)http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330190.html

点评

赞同  发表于 2018-9-25 19:24
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-25 16:00:45 | 显示全部楼层
仅有一次的数据恐怕还是有风险的,如果不舍得废弃超时的产品,可以先接受,下次模拟灌装的时候再进行挑战,或者直接再安排模拟灌装
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-25 16:25:14 | 显示全部楼层
可以明确地回答你,不能,就算你3批都是超过8h也不能。
在无菌工艺指南里FDA已经说得很清楚了,APS的目的只是用来评估工艺,操作,人员,设备等的,不能用来做其他的。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-9-25 17:00:11 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-9-25 20:11:53 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-25 20:42:54 | 显示全部楼层
有风险,你这个时间不够做TSB的时候直接在加长时间做TSB就好了,先在生产药品时间长了你来推TSB时间,不就是一个意思吗。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-9-25 22:36:17 | 显示全部楼层
一般坏而已 发表于 2018-9-25 20:42
有风险,你这个时间不够做TSB的时候直接在加长时间做TSB就好了,先在生产药品时间长了你来推TSB时间,不就 ...

那这批产品报废吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-26 08:21:33 | 显示全部楼层
不行,。。要从新做验证。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-26 09:18:03 | 显示全部楼层
本帖最后由 河西智叟 于 2018-9-26 09:20 编辑

No,还不如重新做三批延长时限的验证。原来公司会在一定批次的验证后,在下一个验证时间段做制程时间的挑战,在原来的基础上加2小时。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-26 15:27:13 | 显示全部楼层
先风险评估,建议再补做三批培养基模拟灌装,时限可以延长9小时,10小时,看你们需求了,用合格的培养基模拟灌装数据来证明这个灌装超出8小时是可接受的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-26 15:28:11 | 显示全部楼层
pugongying0535 发表于 2018-9-25 22:36
那这批产品报废吗?

不放行就行了,用培养基模拟灌装延长时限,合格后,再评估进行放行。
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-7-10 11:46:22 | 显示全部楼层
非常感谢分享
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-7-10 11:46:31 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 20:40

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表