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[质量保证QA] GMP被收了,委托另外一家企业的产品能正常生产销售吗

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发表于 2018-10-9 13:23:29 | 显示全部楼层 |阅读模式
问题:GMP被收了,再没有拿回证书这段时间内,委托另外一家企业生产的产品能正常生产销售吗
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有72人回答
发表于 2018-10-9 13:27:03 | 显示全部楼层
貌似有个要求是,双方都得具有GMP条件,挺莫名其妙的要求。
话说MAH,咋弄呢,技术而言,应该允许
 楼主| 发表于 2018-10-9 13:29:39 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-10-9 13:27
貌似有个要求是,双方都得具有GMP条件,挺莫名其妙的要求。
话说MAH,咋弄呢,技术而言,应该允许

那是肯定的,委托双方GMP证书都是有效的,突然一天飞检,把A企业GMP证书收了,就想问,原来的A企业委托B企业生产的产品继续可以生产销售吗
发表于 2018-10-9 13:31:46 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-9 13:37:27 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-10-9 13:37:34 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2018-10-9 13:31
能销售,不能生产。

为什么不能生产?B企业的GMP证书没有被收啊,B企业应该可以继续生产A企业委托生产的产品吧

点评

可亲可爱  难倒委托生产不属于A企业的GMP管理范围之内吗?  详情 回复 发表于 2018-10-10 16:51
红茶.  看看药品委托生产监督管理规定吧。  详情 回复 发表于 2018-10-9 13:53
发表于 2018-10-9 13:38:17 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-10-9 13:40:39 | 显示全部楼层

点评

yhdaizy@163.com  委托生产允许,合法就应该允许,不过这种情况,包装材料上的信息是否需要变更!  详情 回复 发表于 2018-10-12 08:56
发表于 2018-10-9 13:45:02 | 显示全部楼层
GMP证书针对的是某个车间的剂型/产品,该车间收回了并不代表其他车间不能生产。
但申报委托生产时受理条件需要双方的营业执照、生产许可证及GMP证,现在一方失效了理论上已经不满足委托生产的前提条件了。
建议直接以备案的机构意见为准,如省局。

点评

roadman  GMP证收回并不是失效。说不定又会发回。  发表于 2018-10-10 12:46
发表于 2018-10-9 13:45:44 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-9 13:49:19 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-9 13:50:42 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-9 13:53:53 | 显示全部楼层
yeshu123171 发表于 2018-10-9 13:37
为什么不能生产?B企业的GMP证书没有被收啊,B企业应该可以继续生产A企业委托生产的产品吧

看看药品委托生产监督管理规定吧。
 楼主| 发表于 2018-10-9 13:55:05 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-10-9 14:08:07 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-9 14:10:29 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-9 14:11:02 | 显示全部楼层
今天才看的药品管理法,如果是委托生产,双方都得是同样条件。既然有明确规定,至少委托生产是不可以的!
 楼主| 发表于 2018-10-9 14:21:52 | 显示全部楼层
鲜橙汁 发表于 2018-10-9 14:11
今天才看的药品管理法,如果是委托生产,双方都得是同样条件。既然有明确规定,至少委托生产是不可以的!

委托生产批件都拿到了,只是最近飞检,把A企业的GMP证书收了,所以B企业在纠结还要不要继续给A企业生产产品
发表于 2018-10-9 14:28:54 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-10-9 14:41:55 | 显示全部楼层
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