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[质量信息化] HPLC的审计追踪系统为什么会有开关?

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药士
发表于 2018-10-19 11:05:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP附录:计算机化系统在2015年12月1日正式施行以后,其中计算机化系统的“审计追踪系统”成了高频率词之一,最典型计算机化系统的是化验室的HPLC系统,在管理HPLC系统时都会强调“审计追踪系统必须是开启状体,不能关闭!”

分析“审计追踪必须是开启状态,不能关闭!”可以有一下推断:

1、HPLC的审计追踪系统本来就有,不是因为本次计算机化系统附录颁布才有的;

2、HPLC的审计追踪系统是有一个开关设置,可以打开和关闭;

3、可以推断在这之前,大部分的HPLC审计追踪系统是没有启用的;

4、也可以推断在这之前,无论是药企还是GMP检查员是知道HPLC是有审计追踪系统,但都选择性视而不见;

这就有一个疑惑了:

1、既然有设计审计追踪系统,为什么还有搞一个开关?而且无论是企业还是官方都假装看不见?

其实分析到这里,相信大家也都知道为什么了!

所以我想要说的是:

1、制药行业今天的阵痛是对过去行业野蛮发展的买单, 这既不是药监局的责任,也不是制药企业的责任,而是中国制药行业由弱小到强大,由混乱到有序的一个过程,不过这个由乱到治的转型轻正好被我们赶上了;

2、最后要说的是以后的新的HPLC的审计追踪系统应该没有单独的开关,只要系统运行审计追踪就必须自动运行;

从这个角度看,HPLC的审计追踪开关从最开始的设计到即将可能去掉是有象征意义的。
来源:质量管理信息化   作者:冯立
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药徒
发表于 2018-10-25 16:16:51 | 显示全部楼层
对于审计追踪,也别把这个想的太厉害了,只不过是对你做出的改动进行注释而已,不怕麻烦的话,日志上都有。
个人使用的感觉,只能是对于真正做了检测,结果异常的时候进行一些控制。对于真正野蛮生长的企业,从根里就想要造假,怎么都拦不住
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药徒
发表于 2018-10-19 11:20:30 | 显示全部楼层
貌似国外的系统都不这样?求解。
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大师
发表于 2018-10-19 11:42:43 | 显示全部楼层
有:一开了就别想再关了,貌似现在手闲的都先把审计跟踪开了。
没有:啥也没有
别把管理上的锅甩给仪器商,中国特色,造就了特色的系统。
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药生
发表于 2018-10-19 11:46:49 | 显示全部楼层
狡兔三窟,要给自己留条后路。
仪器都是有寿命的,尤其是电路板,
如果没有后台控制权限,很多仪器的时间都会是一个大问题,而在官方检查中,和现实时间出入太大,会是一个严重缺陷项
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药徒
发表于 2018-10-20 23:31:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 volador 于 2018-10-20 23:34 编辑

满足发展中国家要求
知道为什么HP/Aglient的HPLC在中国市场占有率第一,而waters在第三名以后吗?

点评

我想咨询一下waters的设备仪器的审计追踪是在开启的情况下自动启动的吗???谢谢你!  详情 回复 发表于 2019-3-12 23:20
可能确实有这个可能。  发表于 2019-3-12 22:44
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药士
发表于 2019-3-12 23:20:15 | 显示全部楼层
volador 发表于 2018-10-20 23:31
满足发展中国家要求
知道为什么HP/Aglient的HPLC在中国市场占有率第一,而waters在第三名以后吗?

我想咨询一下waters的设备仪器的审计追踪是在开启的情况下自动启动的吗???谢谢你!
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药士
发表于 2019-3-12 23:22:49 | 显示全部楼层
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