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[研发注册] 稳定性试验因故中断后能否接着做?

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药徒
发表于 2018-10-29 08:36:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友:我公司现有一申请欧盟认证的品种,稳定性试验因故中途中段两个周期(3月和6月),现准备从下个周期(9月)接着进行试验,同时对中断试验启动偏差调查,请问这样符合相关规定吗?如果不符合规定,又有什么补救措施?谢谢指导!
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药徒
发表于 2018-10-29 08:49:11 | 显示全部楼层
先占个楼,再来学习学习
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发表于 2018-10-29 09:05:46 | 显示全部楼层
期待高人指点。
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药徒
发表于 2018-10-29 09:08:40 | 显示全部楼层
我觉得可以,不过你的偏差调差不好写
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药士
发表于 2018-10-29 09:14:44 | 显示全部楼层
为什么中间断了两个月呢?
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药士
发表于 2018-10-29 09:18:42 | 显示全部楼层
1、管理有问题。

2、至少延续6 个月。
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大师
发表于 2018-10-29 09:23:02 | 显示全部楼层
1、要是接着做合格还好说,要是不合格,呵呵呵,哪个月不合格的比都不知道。
2、3月6月没做,显然加速也没有数据,怎么评估呢?
3、样品还是一直在符合稳定性条件下保存的吗?

自己多想一想,说不定就可以说服自己该怎么做
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药徒
发表于 2018-10-29 09:25:29 | 显示全部楼层
重新做吧,重新做一点错也没有!补救措施的话,你自己都会心虚
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药徒
发表于 2018-10-29 09:25:40 | 显示全部楼层
重头再来哦
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-29 09:36:27 | 显示全部楼层
谢谢大家,我们综合考虑大家的意见再决定怎么办。
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药徒
发表于 2018-10-29 09:39:06 | 显示全部楼层
蒲主问题说得不清楚,你指的是加速实验还是长期实验,药品类别,但是刨开区别,还是可以和你聊聊。首先,偏差解决蒲主问题认为行不通,原因在于基于你的问题描述,第三个月的稳定性实验都没做,就应该采取适当的措施,不会等到第6月,把3月和6月一起处理,你这难免让人怀疑,刻意为之,在此,反问蒲主,0月的支持性实验数据还有么?其次,研究稳定性实验的要求和目的,为了获得药品(制剂/原料药)在环境中(温度,湿度,光度等)的变化情况及影响规律,为药品的生产,包装,贮存,运输等,提供数据支持和科学依据,同时还可以通过稳定性实验建立合理的药品有效期,那么,蒲主的数据及科学依据都已经严重缺失了,可能意味着,实验的失败,并缺失了原有的药品研究初衷。最后,站在GMP的角度,蒲主这个问题的缺陷,想必清楚,光是数据缺失就没法过,建议蒲主,偏差照样走,考虑下重新做吧!
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发表于 2018-10-29 10:11:11 | 显示全部楼层
具体问题具体分析,专业知识为后盾。如果能说明继续做有效当然可以,但理由要充分。如果做不到这一点,重新从头开始吧。
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药徒
发表于 2018-10-29 11:22:16 | 显示全部楼层
稳定性试验箱因故中段,偏差调查后应该有充分的评估或者结合历史数据变化趋势决定是否继续进行考察,但是你的描述中3月6月的考察中段,数据缺失,严重违反了数据完整性,如果没有充分的评估,建议重新考察
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药徒
发表于 2018-12-7 10:32:11 | 显示全部楼层
是因为时间来不及吗
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