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[验证管理] GMP 附录1 第七十条:应当监测每种装载方式所需的升温时间。

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药生
发表于 2018-10-29 14:50:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP 附录1 第七十条:应当监测每种装载方式所需的升温时间,且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。

“应当监测每种装载方式所需的升温时间”这句话怎么理解?如果是非最终灭菌产品,仅对器具进行灭菌,那这条法规怎么执行?可接受标准怎么定呢?

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药师
发表于 2018-10-29 15:14:23 | 显示全部楼层
装载方式指物体满载,部分装载等空间位置分布。不是被灭菌物体的种类。

点评

“应当监测每种装载方式所需的升温时间”,这个怎么理解?  详情 回复 发表于 2018-10-29 15:17
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药生
 楼主| 发表于 2018-10-29 15:17:03 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-10-29 15:14
装载方式指物体满载,部分装载等空间位置分布。不是被灭菌物体的种类。

“应当监测每种装载方式所需的升温时间”,这个怎么理解?
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药士
发表于 2018-10-29 15:21:34 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-10-29 15:17
“应当监测每种装载方式所需的升温时间”,这个怎么理解?

探头
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药徒
发表于 2018-10-29 15:35:36 | 显示全部楼层
规定装载需要灭菌器具的数量、位置。并进行确认
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药徒
发表于 2018-10-29 15:44:08 | 显示全部楼层
楼主挺仔细的,我就没关注这句话。我也不明白为什么要关注升温时间,这个升温时间指的是哪一段,脉动结束后到所有物品到达温度的时间?这个指标会影响什么?
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大师
发表于 2018-10-29 17:01:33 | 显示全部楼层
其实很简单    到了规定温度才计时的话
     60分钟(假如有段时间,温度100了就升不上去,是持续的稳),到121℃30分钟
和   30分钟(假设均匀的升),到121℃也30分钟
总的F0来说,是否一样?  如不一样会怎么样→过度杀灭、活性物质可能就没了。

灭菌验证一般要做的     
1.杀灭效果(可以杀的效果,大家一般都整),   
2.特殊的过度杀灭时限(名字是否这个不清楚,   如   对于部分培养基,灭多了还是不是培养基?)    通常这个就要考虑升温过程了
一般来说,装载方式就是影响升温过程的重要因素,就如   烧开水一样:装得多开的慢  

其实我们要关注的就是:本来算上计时的以共1小时就完了,怎么现在都2个小时了,还没结束,  原因在哪,会影响什么。
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药徒
发表于 2018-11-12 14:51:16 | 显示全部楼层
部分品种升温时间还是有影响的  所以升温时间也是一个很有意思的研究 我经历过 有一个QC课题就是通过通过升温时间解决的  有奖金哦
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药徒
发表于 2018-12-3 17:21:44 | 显示全部楼层
个人觉得生物负荷下降的才需要监控升温时间,过灭的装载就没有必要了~~~
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