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[仓储运输] 简单的问题未必会

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发表于 2018-11-3 10:02:40 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
随着监管趋严,药企常温库也要求安装空调了,不管有没有道理,温湿度规定在那摆着,原来简单的问题现在似乎变复杂了,也不管复不复杂,下面的问题你敢轻松回答么?
1.包材一直以来都是放常温库(无温控设施),现在超出10-30度的地区是否必须安装空调控制温度呢?
2.既然常温库都规定温湿度了,那以前的普通货运车还能在高温或严寒天运输药品吗?如果不能的话,怎么办?
3.安装空调可以控制温度,但库房各点的温差大,还有湿度怎么办?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有14人回答
发表于 2018-11-3 10:18:35 | 显示全部楼层
版主都会用小号了,提问方式都没变

以上问题,花钱都能符合法规要求
发表于 2018-11-3 10:24:37 | 显示全部楼层
GMP并没有常温库强制温湿度控制,根据风险评估,企业自定。
 楼主| 发表于 2018-11-3 10:33:55 来自手机 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-11-3 10:24
GMP并没有常温库强制温湿度控制,根据风险评估,企业自定。

一药典规定了常温的温度范围,二有煎茶员将常温库未安装空调写入飞检报告。怎么说没有强制呢?企业定的话有几个会装呢?一直都是这么过来的

点评

yc20160802  东北的药厂会在零下-30度的气候下,把常温库加热到10度以上吗?汽车运输途中会热吗?药典规定仅供参考吧。  详情 回复 发表于 2018-11-3 16:16

鲜花鸡蛋

冷血无情  在2018-11-3 10:58  送朵鲜花  并说:定了常温10-30 自己不放空调 现场达不到 给检查员上眼药?企业几个会装 很多都会装 开不开 考虑实际情况 不是没有开的
发表于 2018-11-3 14:27:43 | 显示全部楼层
有 和 没有  是一个质的差距   常用和偶尔用只是一个量的区别
发表于 2018-11-3 15:42:12 | 显示全部楼层
是啊,常温存储的极端天气也应该控制温度
发表于 2018-11-3 16:16:10 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2018-11-3 10:33
一药典规定了常温的温度范围,二有煎茶员将常温库未安装空调写入飞检报告。怎么说没有强制呢?企业定的话 ...

东北的药厂会在零下-30度的气候下,把常温库加热到10度以上吗?汽车运输途中会热吗?药典规定仅供参考吧。
发表于 2018-11-3 16:52:31 | 显示全部楼层
花钱、安上空调,这些问题都可以解释的。

点评

jxnu2006  那你运输呢?所有药企的产品应该全国各地都有市场吧,又有几个实打实做了?  详情 回复 发表于 2018-11-4 11:25
发表于 2018-11-3 17:44:24 | 显示全部楼层
风险评估一下,做个运输试验,根据自己药品的性质,定一个可执行的范围和可能超温的时间范围。什么都不做,只是怨老板不给硬件是不行的。

点评

jxnu2006  不如说说你们怎么做的吧  详情 回复 发表于 2018-11-4 11:27
 楼主| 发表于 2018-11-3 19:30:08 来自手机 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-11-3 16:16
东北的药厂会在零下-30度的气候下,把常温库加热到10度以上吗?汽车运输途中会热吗?药典规定仅供参考吧 ...

这个不知道也管不着,但煎茶员如果问你的话,你总不会回答说药典规定仅供参考吧?

点评

yc20160802  根据本站资料,参照日本药典关于室温规定也是一个说法,室温储存1-30C. https://www.ouryao.com/thread-462853-1-1.html  详情 回复 发表于 2018-11-4 11:30
发表于 2018-11-4 09:05:22 | 显示全部楼层
我们目前就遇到这样的问题,整改方案还没确认。
发表于 2018-11-4 11:25:35 来自手机 | 显示全部楼层
LMQQLOVE 发表于 2018-11-3 16:52
花钱、安上空调,这些问题都可以解释的。

那你运输呢?所有药企的产品应该全国各地都有市场吧,又有几个实打实做了?
发表于 2018-11-4 11:27:11 来自手机 | 显示全部楼层
jianhua5144 发表于 2018-11-3 17:44
风险评估一下,做个运输试验,根据自己药品的性质,定一个可执行的范围和可能超温的时间范围。什么都不做, ...

不如说说你们怎么做的吧
发表于 2018-11-4 11:30:17 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2018-11-3 19:30
这个不知道也管不着,但煎茶员如果问你的话,你总不会回答说药典规定仅供参考吧?

根据本站资料,参照日本药典关于室温规定也是一个说法,室温储存1-30C.
https://www.ouryao.com/thread-462853-1-1.html
发表于 2018-11-7 13:32:41 | 显示全部楼层

仅供参考
1. 无必须要求.如有特殊因素,基于评估.
2. 需要Shipping Study 支持.
3. 如进行温湿度控制,需要进行mapping study.
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