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[质量保证QA] 风险评估工具如何选择?

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发表于 2018-11-3 23:20:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
设备验证需要做风险评估么,又该选择哪个工具呢?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有10人回答
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发表于 2018-11-4 20:29:09 | 显示全部楼层
本帖最后由 lxzxd007 于 2018-11-4 20:31 编辑

关于风险评估的方法,根据不同的类型选择不同的方法。但是实际应用上都希望有现成的可以参考。本人推荐一个国家标准《GBT 27921-2011 风险管理 风险评估技术》、《GBT 7826-2012 系统可靠性分析技术 失效模式和影响分析(FMFA)程序》、、《GBT 19538-2004 危害分析与关键控制点(HACCP)体系及其应用指南》。大家可以参考。对于工艺验证的风险评估本人认为可以采用HACCP方法。

GBT 27921-2011 风险管理 风险评估技术.pdf

3.93 MB, 下载次数: 79, 下载积分: 金币 -1

发表于 2018-11-5 07:31:59 | 显示全部楼层
huawuying 发表于 2018-11-4 22:41
检验方法学验证又用什么风险评估工具呢,总是选不好。是不是所有活动都要评估,偏差,变更什么的

大部分不需要专门的工具进行评估,把脑袋里的理解表达出来就可以了,系统性的分析评估才需要借助工具。
评估的不好,不是工具问题,而是专业知识和体系严谨性的问题。
几个常用工具,也要看怎么用,刀在关公手里和在耍大刀的手里,效果大为不同!

鲜花鸡蛋

lxzxd007  在6 天前  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
刘京生  在2018-11-5 08:02  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
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发表于 2018-11-5 16:10:41 | 显示全部楼层
《制药工艺验证实施手册》-2012何国强   论坛里有书,可以作为实例参考各种剂型的工艺设备风险评估。
发表于 2018-11-4 20:50:15 | 显示全部楼层
GBT 7826-2012 系统可靠性分析技术 失效模式和影响分析(FMFA)程序
https://www.ouryao.com/forum.php ... 783&fromuid=463
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
GB T 19538-2004 危害分析与关键控制点(HACCP)体系及其应用指南
https://www.ouryao.com/forum.php ... 082&fromuid=463
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
发表于 2018-11-4 06:51:19 | 显示全部楼层
发表于 2018-11-4 07:57:55 | 显示全部楼层
FMEA对于关键设施设备,是需要的
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发表于 2018-11-4 08:01:18 | 显示全部楼层
说实在的,找想好评估的实际内容,再找工具。
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发表于 2018-11-4 08:33:41 | 显示全部楼层
目前用的较多的是FMEA
发表于 2018-11-4 10:39:50 | 显示全部楼层

流行FMEA,可轮到具体的事件又没得具体的标准,都凭感觉来,不同人做出来得到的结果会相差巨大,我们又没有更好的方法,就只能这样
 楼主| 发表于 2018-11-4 22:41:20 | 显示全部楼层
检验方法学验证又用什么风险评估工具呢,总是选不好。是不是所有活动都要评估,偏差,变更什么的
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