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[其他] 原辅料引用供应商检验结果数据

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药徒
发表于 2018-11-7 16:15:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 赤脚天使 于 2018-11-7 16:36 编辑

我们公司有个原料的杂质检测想引用供应商检验结果的数据,但是供应商的杂质检测方法和我们的一样的,使用仪器不一样,那这种情况,我们是否只是需要做一个风险评估,对我们以为的杂质检测数据和供应商的进行对比,对比的数据多少批为好?且该物料供应商的原料仅检验了杂质这一项,我们是用于原料药生产使用
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药徒
发表于 2018-11-7 16:56:37 | 显示全部楼层
虽然说“风评”是个万金油,还是建议你们老老实实检测吧,另外想问问每年三批原料质量情况评估你们是怎么做的

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赤脚天使  现在还是老老实实做,就是想问问是否可以而已  详情 回复 发表于 2018-11-7 17:10
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发表于 2018-11-7 17:02:58 | 显示全部楼层

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meiya  楼主已经说明了,该原料是用于原料药生产的,不是生产制剂。  详情 回复 发表于 2018-11-14 13:01
赤脚天使  恩恩,谢谢  详情 回复 发表于 2018-11-7 17:10
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-7 17:10:40 | 显示全部楼层
liufeng 发表于 2018-11-7 16:56
虽然说“风评”是个万金油,还是建议你们老老实实检测吧,另外想问问每年三批原料质量情况评估你们是怎么做 ...

现在还是老老实实做,就是想问问是否可以而已
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-7 17:10:59 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-11-7 20:32:00 | 显示全部楼层
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发表于 2018-11-8 08:17:16 | 显示全部楼层

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meiya  谁规定用于原料药生产的原料必须全检的?  详情 回复 发表于 2018-11-14 12:58
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发表于 2018-11-8 08:30:47 | 显示全部楼层
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发表于 2018-11-8 09:20:52 | 显示全部楼层
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发表于 2018-11-13 15:00:14 | 显示全部楼层
看杂质的危害程度,若危害比较大,要自检合格才能投料,若危害不大,可以通过供应商的审计,引用供应商的检验结果。整个过程就是风险评估呀!
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发表于 2018-11-14 09:29:22 | 显示全部楼层
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发表于 2018-11-14 09:30:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-11-14 12:58:56 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-11-14 12:59:27 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-11-14 13:01:41 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-11-14 13:04:01 | 显示全部楼层
GMP附录《原料药》规定,“第十五条  应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。”
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