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[其他] 医疗器械许可审核中关于培训的咨询

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
市局医疗器械审核员说培训笔记没有留档,说每个培训人员培训登记的笔记都必须留档,这个第一次遇到,各位坛友有见到这种要求吗?个人之前在药品行业没遇到。检查指导原则也没有明确要求,而且培训的目的是学会并理解培训内容即可,考评资料也有,而且让现场随机抽查人员提问也行,但就是不行,还给开了不符合。大神遇到这种情况的给解下惑吧。
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
应该不需要。
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
意思就是,培训内容笔试应有笔试试题,问题应有问答的问题是什么,考核考核的内容是什么都应写在培训内容里面。
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
qq540202 发表于 2018-11-8 13:21
意思就是,培训内容笔试应有笔试试题,问题应有问答的问题是什么,考核考核的内容是什么都应写在培训内容里 ...

培训教材,培训人员签名,培训考评资料都有,就必须提供听了人在培训过程中自己做的笔记,还要求公司应统一给员工配备笔记本,员工自己听课做的笔记写进去并统一归档。。。。
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
几类的医疗器械啊,从你回答的角度来看培训目的和可追溯性证明都有了啊、
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
诗婷 发表于 2018-11-9 07:57
几类的医疗器械啊,从你回答的角度来看培训目的和可追溯性证明都有了啊、

内蒙这边腐败极其严重,就是故意出幺蛾子了,没给送红包,只给拿点礼品不满意,这是经营许可,不是生产许可。。。供方产品原来是三类,今年八月起正式属于二类,省局给供应商答复不用变证书1,马上到期了,等到期时一并变更,日常按二类标准执行和检查即可,但市局做经营许可审核是按三类执行的,毕竟供方证书还没变,只不过培训这故意整个问题,走人了,其他没发现问题,等整改后再批准拿证。。。。。
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