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[产品注册] 批注册最小生产量

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
突然有这个需求,请教一下。
用于注册的车间最小批量是多少?
记得注射剂好像是1.5万支,固体制剂多少的?是哪个文件涉及的?

鲜花鸡蛋

冷血无情  在7 天前  送朵鲜花  并说:化学仿制药注册批生产规模的一般性要求(试行) 一般是10%或10万单位
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
法规要求的固体制剂10万吧
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
1.口服制剂:(1)普通片剂/胶囊剂(如速释片剂或胶囊剂等):注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%或100,000制剂单位,两者中选更多的。(2)散剂/溶液剂/混悬剂/颗粒剂/糖浆剂:注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%。(3)缓控释片剂/胶囊:注册批三批均应该至少达到100,000制剂单位,建议注册批生产规模与拟定商业化生产规模一致。
2.注射剂/局部用无菌制剂(眼用和耳用制剂):注册批三批中的两个批次应至少达到(1)拟定商业化生产规模的10%;或(2)如果每瓶/支的灌装量大于2.0ml,则为50L/批,如果灌装量不超过2.0ml,则为30L/批;上述(1)或(2)应选择批量更大的(包装后)。申请人申报多种灌装规格(如1 mL、2 mL和3 mL)时,建议批量应至少达到50L。第三个批次可以低于拟定商业化生产规模的10%,但应至少达到注册批最大批量的25%(包装后)。
3.特殊注射剂(如脂质体、微球、胶束等)/吸入气雾剂/吸入粉雾剂:建议注册批生产规模与拟定商业化生产规模一致。
4.透皮贴剂:注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%(包装后),或者25,000个制剂单位(每种规格),两者中选更多的。对于骨架型产品,以透皮贴片大小(表面积)来确定不同规格时,建议申报时提交采用三批骨架层生产的贴片研究数据。
5.乳膏剂/软膏剂/凝胶剂/栓剂:对于非无菌制剂,注册批三批均应至少达到100kg或者拟定商业化生产规模的10%,两者中选更多的(包装后)。

点评

北重楼  挺全面  详情 回复 发表于 7 天前
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
gmy0061 发表于 2018-11-8 17:37
1.口服制剂:(1)普通片剂/胶囊剂(如速释片剂或胶囊剂等):注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的 ...

挺全面
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
附上个人2018年3月整理的关于国内对注册批量要求的法规要求。

药品研发注册批量要求-法规指导原则汇总-201803.pdf

135.59 KB, 下载次数: 11, 下载积分: 金币 -1

 楼主| 发表于 前天 10:52 | 显示全部楼层
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