2016年3月4日,原国家食品药品监管总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》,创新药的界定由境内未上市销售改为境内外均未上市的药品,可以理解为创新药是由“国内新”转化为“全球新”。2017年6月,我国正式加入ICH(International Council for Harmonization,国际人用药品注册技术协调会)。可以说在药品市场和企业全球化的同时,中国的药品监管开始步入全球化轨道。在全球化的大背景下,制药行业呼唤制度改变,以便于产品的许可和转让,利于生产资源在全球范围内的优化配置,利于资本的自由流动,以使企业在自由的市场环境中逐步成长壮大。