默示许可下，临床试验申请如何操作？

毒手药王邓智先

默示许可下，临床试验申请如何操作？



    □ 记者  窦洁

    近日，药品审评中心（CDE）网站主页“热点栏目”新增“临床试验通知书发放目录”一栏。这标志着我国药品临床试验默示许可制顺利实施。

    加快药品临床试验管理改革，调整优化临床试验审评审批程序，是药品审评审批制度改革的重点工作之一。今年7月，国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，就药物临床试验审评审批程序作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

    在新规则下，企业申报临床试验应注意以下问题。

    在CDE官网查询已默示许可品种

    打开药审中心网站（http://www.cde.org.cn/），可以在“热点栏目”看到“临床试验通知书发放目录”一栏。点击进入，即可查询到已默示许可的品种。

    进入“临床试验通知书发放目录”栏目可以看到，截至11月8日，已有19个受理号获得默许。其中不仅包括来自默沙东研发（中国）有限公司和艾伯维医药贸易（上海）有限公司等跨国制药企业的申请，也有来自和铂医药（广州）有限公司、无锡智康弘仁新药开发有限公司等国内制药企业的申请。

    60日，自申请费用收到日开始计算

    “自申请受理并缴费之日起60日内”中的 “60日”期限如何计算？

    “60日”是从申请费用收到日开始计算，且是60个工作日。

    查询费用收到日，可以通过登录国家药监局网站（http://www.nmpa.gov.cn），点击“行政事项受理服务”栏目中的“行政许可综合事项查询”一栏进行查询。

    11月8日，记者以受理号JXHL1800101为例进行查询操作。点击“行政许可综合事项查询”后，在上方“综合查询”-“药品注册进度查询”后的栏目中，输入“JXHL1800101”及验证码，点击“提交”即可。查询结果显示，该品种的申请费用收到日为2018年8月15日。

    在查询界面下方，可以看到“使用说明”。

    “使用说明”指出，药品注册进度查询系统可查询已受理品种的办理状态，申请人如果有疑问，可向受理申请的省级药监部门或国家药监局查询。

    “使用说明”提到，申请人可按受理号进行查询，其中查询结果中“办理状态”有“待审评”“在审评”等10种情况。

    企业应兼顾速度与质量

    分析《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》可知，在临床试验申请中，有几个重要因素影响整个临床试验申请时长：是否为首次临床试验申请；申报资料是否符合审评技术要求；是否被暂停临床试验，常见于申报资料无法按时补充，存在重大缺陷，或临床试验方案不完整，或缺乏可靠的风险控制措施、存在潜在的临床风险而无法保障临床试验受试者安全；技术指南是否明确、药物临床试验是否有成熟研究经验；申请人是否能够保障申报资料质量；是否是国际同步研发的国际多中心临床试验申请；是否在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验。

    由此可见，随着药品审评审批流程效率提高，企业在加快临床试验进程的同时，更要提高临床研究质量。临床研究申报流程与以往相比有极大不同，企业需先获得伦理批件，再向药审中心提交临床试验申请，这意味着企业的相关准备工作要提前，包括临床前研究的安排、临床研究单位的选择、临床试验方案的准备等。

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