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[空调系统] 经风险分析决定是否定期进行由动态恢复到静态的时间的测试

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药徒
发表于 2018-11-29 15:52:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家一个问题2010版无菌制剂GMP实施指南中:静态测试和动态测试的次数可灵活组合。例如,对新系统或重大改造后的系统进行连续三次的静态测试,三次试验通常分别在三天完成,然后进行连续二周的模拟动态监测。对于已有系统的年度再验证,可以仅进行一次静态测试,动态监控可在生产时同步进行,或通过回顾过去一年的动态监控记录的形式完成。
应通过对动态监控记录的数据回顾,偏差情况分析等,经风险分析决定是否定期进行由动态恢复到静态的时间的测试

经风险分析决定是否定期进行由动态恢复到静态的时间的测试”这句话如何理解?
请教各位大神如何操作?



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药生
发表于 2018-11-29 16:44:24 | 显示全部楼层
专家说的太复杂了,系统初次验证的时候做自净时间的确认,后期是否再做自净的确认可以通过长时间的积累数据,自行决定周期。如果是无菌生产线还是建议做自净时间的,非无菌做不做都行,个人意见
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-30 15:31:35 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2018-11-29 16:44
专家说的太复杂了,系统初次验证的时候做自净时间的确认,后期是否再做自净的确认可以通过长时间的积累数据 ...

从您的回复中可以理解“动态回复到静态”是用自净的形式来佐证。谢谢,指点。
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