蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 3059|回复: 84
收起左侧

[偏差/变更/CAPA] 质量人倒霉的一周

  [复制链接]
发表于 2018-12-1 21:34:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
周一,某原料药发现两个批次有黑色异物,生产部决定做返工处理,但是不记录上体现返工。理由是做风险评估等等太麻烦,而且不好解释,牵涉其他批次,只是逐批进行目检,确定没有问题即不做处理。质量部门反对,无效。
周二,某原料药被市药检所抽检不合格,被药监局上门查处。幸而是本公司制剂自用,没有外销,而且相应制剂产品已过期销毁,外销的也已全部追回。这个品种本来就不成熟,属于带病审批通过。质量部对此品种严密监控,稳定性考察已出现不合格结果,但领导不以为然。现在出现这种事,领导与药检所百般纠缠,试图改变结论,目前尚无结果。
周三,某制剂外包装箱质量欠佳,上盖容易折断。领导要求挑选使用。实际上挑选也挑不出几个好的,勉强包装,质量人员认为有运输风险,但是反对无效。箱子本可以做得好一些,但是公司考虑成本。对于这种短期行为,质量负责人提出质量第一兼顾成本的原则,领导尚未表态;
周四,某制剂的原料供应商发生改变,但是生产商没变。起码应该对此供应商的储运情况进行审计。但是生产部以用料紧急为由反对。经质量部据理力争,总算扳回一局,紧急派员赴供应商所在地审计;
周五,新进的贴标机尚未完成运行确认,生产部要求投入使用,说是急着发货。质量部以违规为由提出反对意见,生产部门领导大怒: 耽误发货你们负得起责任吗?质量部再次溃败。
干质量容易吗?我靠!愿世世不再干质量!
来自蒲公英APP苹果客户端,点击安装,每日抽大奖!来自蒲公英APP苹果客户端,点击安装,每日抽大奖!
发表于 2018-12-1 21:56:15 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2018-12-1 21:57 编辑

呵呵,老夫看完,深表同情
周一这件事,在很多企业都是这么处理的;周二这件事,有点麻烦,因为是制剂,药检所也要出事情的,他们认定的情况企业一般改变不了,除非你们的老总是地区级或省级的人大代表啥的;周三这个情况,在一些小厂这种情况出现比较多,大厂一般很少允许这么干,连个包装供应商都管理不好,那么你们的制剂产品能让人安心吃吗?周四还算正常
周五这事情,有些企业会发生,如果生产部既然怕耽误发货,那么他们应该自己反思啊,是自己生产安排是否积极,另外可以追问销售部的订单是否及时通知,还有采购是否及时倒库,与质量部门相关的只有检验是否耽误了时间和审核/放行是否耽误了时间。——这点很多厂经过多次事件/会议后会形成SOP,比如检验周期管理SOP,GMP质量文件审核管理SOP
如果没有SOP,那么只能看谁的嗓门大和老总看谁顺眼了。
发表于 2018-12-7 10:17:09 | 显示全部楼层
我还是建议企业的质量管理部,至少QA这部分应该直属到药监局下属,作为他们的下属部门行使监督职责,QA不就是日常的飞检吗,让这种检查常态化
发表于 2018-12-2 09:00:54 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-3 08:56:52 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-12-5 17:23:41 | 显示全部楼层
cl1612002 发表于 2018-12-5 09:19
干质量的容不容易和活没关系,就看老总的理念。

说的对。真正有最高权力的人不支持你,所谓的“质量否决权”就是一个笑话。
来自蒲公英APP苹果客户端,点击安装,每日抽大奖!来自蒲公英APP苹果客户端,点击安装,每日抽大奖!
发表于 2018-12-3 09:00:50 | 显示全部楼层
怎么越看越像我上家企业,我们曾经是同事还是我是离开后你入职的。哈哈哈哈
周一:很多企业都是这样做的,原因很简单,每个企业都会遇到且有这种见不得光的东西(而且你们这是带病通过审批的)。
周二:这个问题就是不质量不过关带来的麻烦,没办法,公关呗(必须要关系硬,而且别人要卖你这个面子)。
周三:很多企业也会出现这种情况,估算产品的成本问题,大企业一般是允许带病过关的,小企业没办法,有时候睁一只眼闭一只眼。
周四:应该的,毕竟供应商掌握在自己部门手中。
周五:出现这件事代表生产部领导和计划员出现的问题(不完全是,有些事销售零时下单也有可能),没办法,一层催一层,顶不住的。
发表于 2018-12-1 21:42:32 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-1 21:45:31 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-1 21:56:27 | 显示全部楼层

点评

蒲公英帐号  不一定啊 还有不少企业是生产最底层 任何一个部门都能对你指手画脚的  详情 回复 发表于 2018-12-2 09:00
发表于 2018-12-1 23:10:55 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2018-12-1 23:15 编辑

Fuck quality in this cultural atmosphere in the country is to hinder the boss from making money, and the result is predictable. ——狗狗说的,别找我

点评

zhaosc8326  OK  发表于 2018-12-2 21:32
发表于 2018-12-1 23:53:00 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-2 07:54:54 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-2 09:01:41 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-12-2 12:18:15 | 显示全部楼层
蒲公英帐号 发表于 2018-12-2 09:01
我们生产部门目前处于公司最底层  任何一个部门都能对你指手画脚的

你们牛啊!

点评

蒲公英帐号  怎么着也是前五十的药企 你说干的多被动  详情 回复 发表于 2018-12-2 14:30
来自蒲公英APP苹果客户端,点击安装,每日抽大奖!来自蒲公英APP苹果客户端,点击安装,每日抽大奖!
发表于 2018-12-2 13:41:50 | 显示全部楼层

鲜花鸡蛋

xiaoxin220  在2018-12-5 12:18  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
发表于 2018-12-2 14:30:07 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-2 14:48:26 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-2 15:06:37 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-2 15:20:11 | 显示全部楼层
可能是国情吧!不过随着国家监管和处罚力度加大(倾家荡产罚款),应该会越来越规范的!
发表于 2018-12-2 15:34:29 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-3 08:42:15 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-3 08:59:39 | 显示全部楼层
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2018-12-15 13:59 , Processed in 0.173103 second(s), 74 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部