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飞行检查组索要资料清单

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药徒
发表于 2018-12-2 22:32:51 | 显示全部楼层 |阅读模式
近期省飞行检查组到药企检查时,列了一份要求查看文件的清单,分享给大家以供参考
1.170101~170804 7批批生产记录
2.工艺规程
3.***最近3年的购进/出入库记录(货位卡)  ***的购进发票(购进清单)
***注射液的销售记录、相关发票
4.培养基模拟灌装的方案/报告(2016年以来)
5.空调系统/水系统验证  臭氧消毒验证
6.洗烘灌的验证
7.工艺验证
8.吐温-80  2015年以来的购进清单/发票
9.洁净区消毒SOP
10.***原药材购进、出库记录,净药材的出入库记录
11.2017年偏差汇总
12.20182批中试批记录
13.物料管理SOP/SMP
14.灭菌注射用水、氯化钾注射液的工艺规程(多年未生产过)
15.1ml/2ml安瓿的购进清单、发票(2015年以来)
16.设备操作管理规程
17.文件管理规程
18.**原药材、净药材、中间体、成品质量标准



补充内容 (2018-12-11 18:43):
详见22#

本帖被以下淘专辑推荐:

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药徒
发表于 2018-12-3 09:12:21 | 显示全部楼层
从3、8、10、15条清单,我大胆猜测你们被飞检的原因是:药品审核查验中心采用探索性研究方法发现产品可能存在较大的质量风险
回复 支持 1 反对 0

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药徒
发表于 2018-12-3 07:46:24 | 显示全部楼层
看看,关注关注
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发表于 2018-12-3 08:31:16 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享总结
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药徒
发表于 2018-12-3 08:57:53 | 显示全部楼层
居然没有调产品质量回顾
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发表于 2018-12-3 08:58:07 | 显示全部楼层
现在的检查其实专家组的老师检查的都是一些很基础的东西,反过来说,越是基础的东西越能发现问题,而且一旦发现的问题还不是小问题,我深有体会!我们今年GMP现场检查也都是这些基础的,但是却发现了一些问题,里面反应了好多管理上的漏洞
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发表于 2018-12-3 08:58:54 | 显示全部楼层
学习学习,
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药徒
发表于 2018-12-3 09:17:29 | 显示全部楼层
才这么点资料?直奔重点来了?

点评

jxnu2006  飞检肯定有重点啊  详情 回复 发表于 2018-12-3 15:16
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药徒
发表于 2018-12-3 10:57:42 | 显示全部楼层
偏差、变更、CAPA、风险评估、回顾、自检、清洁验证这些都没看
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药徒
发表于 2018-12-3 11:13:52 | 显示全部楼层
怎么没有看到偏差、变更控制、CAPA、风险评估、回顾、自检呢?
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发表于 2018-12-3 11:53:03 | 显示全部楼层
学习谢谢 感谢分享
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药徒
发表于 2018-12-3 15:16:37 来自手机 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2018-12-3 09:17
才这么点资料?直奔重点来了?

飞检肯定有重点啊
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药徒
发表于 2018-12-3 16:38:22 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-12-6 09:15:03 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2018-12-6 10:11:26 | 显示全部楼层
越是大家都想会提出的资料,越是经常做,越好解释,但是基础资料基本上变动不大也没怎么修订或补充完善,找问题也容易下手。再不然就是做得好,留面子
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药徒
发表于 2018-12-6 14:24:54 | 显示全部楼层
拜读,谢谢分享
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药徒
发表于 2018-12-6 14:44:56 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2018-12-7 09:44:47 | 显示全部楼层
学习了,在平常工作中把工作做扎实
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药徒
发表于 2018-12-7 10:32:54 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!!!
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药徒
发表于 2018-12-8 13:10:46 | 显示全部楼层
文件清单东西少了一点吧,是不是有侧重点或者有一定的原因去你家啊
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