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[供应商] 缺陷盘点━计量

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发表于 2018-12-6 21:38:20 | 显示全部楼层 |阅读模式
缺陷盘点━计量
今年是改革开放40周年,中国医药发展在改革开放的春风里,得到了爆炸式的发展。药企在这40年里得到了快速的发展。当然,快速的发展,导致出现了各种各样的问题。这对我们的检查机构、检查人员也提出了新的要求。
古人云:魔高一丈,道高一尺。任凭我们的迎检人员使出十八般武艺,也都难逃我们检查员老师的手掌心啊。接下来,我也将就我平时工作的范围,就2018年的缺陷,进行了汇总,同时也做出了简单的解答。后续如果出现不对的地方,来请各位同行进行指点和批评。
一、砝码(第四条)
1、河南省广康药业有限公司(2018年10月12日-14日)检查缺陷里有一条:口服固体制剂车间称量间使用的标准砝码未编号,未检定
2、山东某药企(04月)检查缺陷里有一条:普通饮片车间内包间未配备校准砝码。
解读:河南省广康药业有限公司的砝码有两种情况:第一,M级别的铸铁砝码,该砝码本身无编号;第二,是在使用过程中砝码的编号标签脱落。当然落下这么一条缺陷,企业对砝码没有贴检定或校准标识。山东该药企应该本身有校准记录,这样的话,就是需要砝码的,但其未配备砝码。
二、溶出仪(第三条)
丹东天铖制药有限公司(2018年6月11-13日)检查缺陷里有一条:企业未制定RCY-808溶出仪的内部校准操作规程。
解读:在检查过程中,该企业一定是给检查老师说到该溶出仪,企业内部进行了校准,并且提供了校准记录,在校准记录中,也未提及校准的依据。
三、理化仪器
1、裕松源药业有限公司(2018年10月11日~10月12日)检查缺陷里有一条:QC实验室放置的新购进未经校验的SWG-532自动旋光仪未悬挂状态标示,也未发现企业使用过该仪器。
2、安徽省立医院制剂室(10月9日)检查缺陷里有一条:高温室内的马弗炉未取得校准证书。
3、某安徽药企(5月)检查缺陷里有一条:高效液相色谱仪Chromaster CMS410型系统时间未锁定;双光束红外分光光度计WGH-30A系统时间未锁定,且已超过校验有效期。
4、山东某药企(04月)检查缺陷里有一条:高温室电热鼓风干燥箱101-2AB检验过期。
解答:理化仪器的校准,一直是很受关注,检查的频率也相对来说较高。这里也是对于化验室最常见的仪器,涉及到的校准,进行了列举。不过这里提及的裕松源药业有限公司的缺陷,我不太明白,检查老师为什么会列出这么一项缺陷,自动旋光仪未使用过,未何还需要进行校准?
四、计量器具检定:
1、芜湖张恒春药业有限公司10月23日-26日检查缺陷里有一条:计量器具检定无检定单位公章,个别检定日期和有效期相同。
解答:检查老师写下这么一条缺陷,我想,该企业提供的检定证书,有可能存在造假的嫌疑吧。数据的完整性、真实性。
五、电子秤
1、安徽丰原利康制药有限公司(10月24日-25日)检查缺陷里有一条:对乙酰氨基酚精制工序的包装间内,有两个电子秤,其中一个电子秤的编号为LK-04-12-X0218,现场未发现此编号的电子秤的日校记录。现场发现的电子秤日校记录上写的编号为1006300404,包装间内无此编号的电子秤。
2、安徽省华信生物药业股份有限公司(10月26日)检查缺陷里有一条:电子秤无设备编号,且存放在中转间。
3、山东某药企(04月)检查缺陷里有一条:称量间电子秤等设备无状态标识。
解答:由此几项缺陷,我们得知,对于电子秤,其状态标识、编号、相关记录。数据的完整性、真实性在这里也充分的体现出来了。
六、电子天平
1、山西某药企(5月)检查缺陷里有一条:未定期对测量用天平进行检定或校准
2、山东某药企(04月)检查缺陷里有一条:在天平室(C-2015)检查发现,电子天平(编号为zb14型号为ME104)4月22日上午被使用过,但缺少当天的校准记录。
解答:山西该药企,对电子天平一定是没有任何的检定或校准以及使用记录,才落下这么一条缺陷。山东该药企也一定是没有日常使用记录了,因此最后落下一条没有校准记录的缺陷,由此看来电子天平的日常使用记录很重要。
七、校准证书
山东某药企(04月)检查缺陷里有一条:电热真空干燥箱、游标卡尺、外径千分尺从2017年至今未进行检定,部分检定证书缺失,蒸汽消毒器的压力表未进行检定。
解答:部分检定证书缺失,这个有两种情况:第一,本身未检定;第二,证书被放在其他地方,真得找不到了。这也提醒我们,证书的保存非常重要。
八、传感器
安徽省丹皇本草科技有限公司(10月24日)检查缺陷里有一条:制水间在线监测PH计、空调间监测回风的温度传感器未校准。
解答:第一,在实际的计量工作中,在线的仪器、设备上的仪器是很难操作的。第二,水站和空调系统本身就是公司GMP意识最薄弱的地方;第三,很多计量工作人员对水站和空调系统不太熟悉。因此,这个地方是很容易被忽略的。
九、操作
某山西药企(5月)检查缺陷里有一条:《衡器自校操作规程》(SOPEM-CA004-01)未明确校对的具体过程,所附记录表格只能记录一个校准值点,实际称量五个点。
解答:操作规程应该明确日校、月校、年校的具体方法、方式。记录与实际操作不符,也反应出在实际工作中,记录不是及时书写,而是在工作以后,统一书写记录,没有做到数据的完整性。
十、计划
安徽某药企(4月)检查缺陷里有一条:年度验证计划、仪器仪表校准计划、设施设备维保计划无文件编号;
解答:任何文件都应该有编号,保证文件受控。年度校准计划也不例外。(该企业验证计划没有文件编号,实在是不应该)
在整个检查缺陷里,对于计量这块工作,还有三种情况,未发现被检查老师写到缺陷里,我这里,也进行简单的说明下:第一,对于药企委托第三方计量,但药企本身无法提供对方相关资质;第二,对于药企委托第三方计量,双方之间没有计量协议;第三,没有进行相关的审计。其实第二条和第三条相对来说,还是很难做到的。哈哈哈!!对于药企委托的第三方计量单位,我们应该作为一个供应商情况来对待。

发表于 2018-12-7 07:57:33 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-7 08:10:04 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-7 08:30:35 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-7 09:25:29 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-7 09:36:51 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-7 09:46:22 | 显示全部楼层
电子秤和天平要是能管理好,那这个管理水平就很高了。还有想说一点,像纯化水的在线Ph计,可以作为C类仪表只做首检,毕竟纯化水你是要检酸碱度的,Ph计是在氢氧化钠加药箱之后加的一般,我们都是首检,做C类表处理,没提出缺陷。

点评

星火.  很多时候,我觉得不是不好管理,而是我们的第一管理者,没有把这件事当做一件事来管理  详情 回复 发表于 2018-12-7 13:07
发表于 2018-12-7 09:55:36 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-7 10:11:55 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-12-7 13:07:24 | 显示全部楼层
制药初学者 发表于 2018-12-7 09:46
电子秤和天平要是能管理好,那这个管理水平就很高了。还有想说一点,像纯化水的在线Ph计,可以作为C类仪表 ...

很多时候,我觉得不是不好管理,而是我们的第一管理者,没有把这件事当做一件事来管理

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制药初学者  同意的很  详情 回复 发表于 2018-12-7 13:30
 楼主| 发表于 2018-12-7 13:08:11 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-7 13:30:56 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-7 16:11:16 | 显示全部楼层

点评

星火.  持续关注,还会有  详情 回复 发表于 2018-12-7 16:58
 楼主| 发表于 2018-12-7 16:58:27 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-12-7 21:30:14 | 显示全部楼层
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