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[供应商管理] 辅料和包材的供应商审计,你们及时做吗?

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大师
发表于 2018-12-12 09:35:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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安徽省药监局公布的11月份检查缺陷中,对辅料和包材的供应商提出了要求,未及时审计。
具体缺陷如下所述:


1、部分供应商审计不及时,如:山东成峰医药包装材料有限公司和四川乐康药用辅料有限公司应于2018年7月之前审计。

我记得我们做注射剂的时候,辅料和内包材会及时审计,在做口服固体制剂时;辅料太多了,在原料药审计时顺路审计了,没有专门审计过辅料和内包材,再说了很多辅料用量很少或者从代理商买的,生产厂家都不愿意接待的。
大家都是怎么做的呢,欢迎积极讨论,谢谢!


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药生
发表于 2018-12-12 10:23:53 | 显示全部楼层
辅料和内包材应进行供应商现场审计,可以比原料药的审计周期长,但是要审计,实在不接待的话可以采用第三方的审计,确实有第三方也申不了的,这个需要和当地的监管部门打声招呼,问问能不能药监部门出面,联合多家使用企业共同审计
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药徒
发表于 2018-12-12 10:06:18 | 显示全部楼层
我们都会审,不管是注射剂还是口服固体制剂。但是我们是分现场审计和资质审计,像原料药我们做完资质审计需要再进一步做现场审计,像辅料和包材我们一般都是只做资质审计,不去现场。特殊情况,除外。而且这个我们的供应商管理文件也说的很详细。

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请问一下,资质审计的话你们每年都要填供应商审计表吗?我们资质审计是一年一审,每次审都要填审计表吗?  详情 回复 发表于 2019-3-21 09:00
请问一下,资质审计的话你们每年都要填供应商审计表吗?我们资质审计是一年一审,每次审都要填审计表吗?  详情 回复 发表于 2019-3-21 09:00
我们以前也是有资质审计的,检查员不认可。 我在帖子中所说的审计都是指现场审计,资质审计发现不了问题的,去了现场,都是内行,有啥见不得人的一目了然! 呵呵,一家之言,仅供参考!  详情 回复 发表于 2018-12-12 10:09
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药徒
发表于 2018-12-12 10:06:22 | 显示全部楼层
原料肯定要现场审计,辅料包材太多,可以定周期
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大师
 楼主| 发表于 2018-12-12 10:09:08 | 显示全部楼层
Candyzhou0414 发表于 2018-12-12 10:06
我们都会审,不管是注射剂还是口服固体制剂。但是我们是分现场审计和资质审计,像原料药我们做完资质审计需 ...

我们以前也是有资质审计的,检查员不认可。
我在帖子中所说的审计都是指现场审计,资质审计发现不了问题的,去了现场,都是内行,有啥见不得人的一目了然!

呵呵,一家之言,仅供参考!

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哦哦 我们目前来检查的还没有提出那样的问题。  详情 回复 发表于 2018-12-12 11:20
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药徒
发表于 2018-12-12 11:20:27 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-12-12 10:09
我们以前也是有资质审计的,检查员不认可。
我在帖子中所说的审计都是指现场审计,资质审计发现不了问题 ...

哦哦  我们目前来检查的还没有提出那样的问题。
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药徒
发表于 2019-3-21 09:00:16 | 显示全部楼层
Candyzhou0414 发表于 2018-12-12 10:06
我们都会审,不管是注射剂还是口服固体制剂。但是我们是分现场审计和资质审计,像原料药我们做完资质审计需 ...

请问一下,资质审计的话你们每年都要填供应商审计表吗?我们资质审计是一年一审,每次审都要填审计表吗?
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药徒
发表于 2019-3-21 09:00:20 | 显示全部楼层
Candyzhou0414 发表于 2018-12-12 10:06
我们都会审,不管是注射剂还是口服固体制剂。但是我们是分现场审计和资质审计,像原料药我们做完资质审计需 ...

请问一下,资质审计的话你们每年都要填供应商审计表吗?我们资质审计是一年一审,每次审都要填审计表吗?
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药徒
发表于 2019-3-21 09:08:33 | 显示全部楼层
我们都现场审计,但是我们的SOP大神编写的时候写的是:在到审计时候时能在未来两年完成现场审计就可以的,,具体也没规定到底审计周期,第一次见,我觉得不合理,各位大神可以给点建议吗
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发表于 2021-3-17 10:27:28 | 显示全部楼层
有人有申请第三方的经历吗?,例如当地药监部门代替进行供应商审计的吗?作为辅料的话,品种不算少,用量也很小,如何合理地去辅料生产厂家审计,是个问题。
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