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作为“药物竞争行动计划”的措施之一,美国食品药品管理局(FDA)于2017年6月27日发布了专利失效、过市场独占期且尚无仿制药获批的药品清单,以期通过增加竞争为患者带来更多利益。
清单包含两部分内容,第一部分为可以直接向FDA提交简化新药申请(ANDA)的药物,第二部分药物需申请人在提交ANDA之前解决潜在法律、监管或科学问题。
FDA表示每六个月更新一次该清单以确保竞争的透明度。2017年12月FDA首次更新该清单,增加了新药品及剂型相关信息。2018年6月26日第二次更新清单,这次更新除增加新产品外,还增加了一个附录,收载了自前次清单公布后获批的仿制药。目前附录中收载了11种药物,其中包括肌肉松弛剂巴氯芬注射剂、抗抑郁药盐酸氟西汀片等。
美国药物可及性协会(Association for Accessible Medicines)发言人指出,虽然FDA通过公布药物清单的方式鼓励仿制不再受保护的药品,但清单上的许多产品可能并不会成为仿制药开发的候选产品,因为目前许多仿制药制造商不具备生产复杂产品所需的特殊工艺和设备。
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷 第4期 (总第13刊),2018,P7。
http://www.cfdi.org.cn/resource/news/11030.html
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