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[确认&验证] 胶塞铝帽灭菌温度问题

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药徒
发表于 2018-12-18 19:09:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在YBB上胶塞铝帽进行相关项目检测时,前处理通过灭菌进行,物料前处理的灭菌程序是否需要跟生产灭菌程序保持一致或者温度、时间超出生产灭菌要求。胶塞铝帽灭菌时的最大温度应该为多少?
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药徒
发表于 2018-12-19 08:48:43 | 显示全部楼层

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本帖最后由 公子小德 于 2018-12-19 08:50 编辑

不需要(话说这个前处理也应该是工艺的一部分),湿热121℃呗,EO也见过有灭的

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表示不太明白,现在就是试验前处理和工艺灭菌条件不一样  详情 回复 发表于 2018-12-19 14:54
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大师
发表于 2018-12-19 14:01:51 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

被灭菌物品的差异,决定了灭菌方式的不同,以及灭菌工艺的不同!
具体温度,做相关设备的很清楚!

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表示不太明白,现在就是同一物品试验前处理和生产工艺灭菌条件不一样,有无风险,qc检测结果是否具有代表性  详情 回复 发表于 2018-12-19 14:56
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-19 14:54:55 | 显示全部楼层
公子小德 发表于 2018-12-19 08:48
不需要(话说这个前处理也应该是工艺的一部分),湿热121℃呗,EO也见过有灭的

表示不太明白,现在就是试验前处理和工艺灭菌条件不一样
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-19 14:56:43 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-12-19 14:01
被灭菌物品的差异,决定了灭菌方式的不同,以及灭菌工艺的不同!
具体温度,做相关设备的很清楚!

表示不太明白,现在就是同一物品试验前处理和生产工艺灭菌条件不一样,有无风险,qc检测结果是否具有代表性

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你问的我也不太明白,但是后一个没有疑问,无菌检测一向没有什么代表性,象征意义远大于实际意义。  详情 回复 发表于 2018-12-19 15:02
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大师
发表于 2018-12-19 15:02:12 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2018-12-19 14:56
表示不太明白,现在就是同一物品试验前处理和生产工艺灭菌条件不一样,有无风险,qc检测结果是否具有代表 ...

你问的我也不太明白,但是后一个没有疑问,无菌检测一向没有什么代表性,象征意义远大于实际意义。
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药徒
发表于 2018-12-19 15:13:26 | 显示全部楼层
湿热121℃灭菌?EO灭菌??
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-19 19:14:58 | 显示全部楼层
这是ybb上面化学性能检测时候的前处理条件,包括重金属等,我的问题是实际生产的时候不是这个灭菌条件,重金属等含量会不会超相应标准呢
191457yf8bbdil06bgdztc.jpg
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-19 19:15:12 | 显示全部楼层
懒虫9527 发表于 2018-12-19 15:13
湿热121℃灭菌?EO灭菌??

湿热灭菌呢
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-19 19:15:41 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-12-19 15:02
你问的我也不太明白,但是后一个没有疑问,无菌检测一向没有什么代表性,象征意义远大于实际意义。

在楼下我截图了,麻烦了啊
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大师
发表于 2018-12-19 20:51:21 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2018-12-19 19:15
在楼下我截图了,麻烦了啊

无语了,这个是样品处理方法,排除干扰的,你扯什么生产中的灭菌工艺啊,那个能除重金属啊!
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大师
发表于 2018-12-19 20:53:10 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2018-12-19 19:14
这是ybb上面化学性能检测时候的前处理条件,包括重金属等,我的问题是实际生产的时候不是这个灭菌条件,重 ...

有点不对,这个貌似是模拟生产条件,看有多少重金属释放!

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对啊,现在就是考虑到这个问题,一般来说胶塞不允许重复灭菌使用,那这种灭菌条件不一样,时间本身就达到60min的情况,灭菌温度也高于123的话,那和重复灭菌也没有什么区别啊  详情 回复 发表于 2018-12-20 08:01
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-20 08:01:39 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-12-19 20:53
有点不对,这个貌似是模拟生产条件,看有多少重金属释放!

对啊,现在就是考虑到这个问题,一般来说胶塞不允许重复灭菌使用,那这种灭菌条件不一样,时间本身就达到60min的情况,灭菌温度也高于123的话,那和重复灭菌也没有什么区别啊

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你想多了,检验的归检验,别扯生产实际,一般胶塞清洗机设定的灭菌条件也是这个。  详情 回复 发表于 2018-12-20 08:12
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大师
发表于 2018-12-20 08:12:01 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2018-12-20 08:01
对啊,现在就是考虑到这个问题,一般来说胶塞不允许重复灭菌使用,那这种灭菌条件不一样,时间本身就达到 ...

你想多了,检验的归检验,别扯生产实际,一般胶塞清洗机设定的灭菌条件也是这个。

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是这样么?那为什么会提出胶塞重复灭菌后的质量风险问题呢  详情 回复 发表于 2018-12-20 11:32
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-20 11:32:21 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-12-20 08:12
你想多了,检验的归检验,别扯生产实际,一般胶塞清洗机设定的灭菌条件也是这个。

是这样么?那为什么会提出胶塞重复灭菌后的质量风险问题呢

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微粒是一个潜在的方向。  详情 回复 发表于 2018-12-20 12:03
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大师
发表于 2018-12-20 12:03:43 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2018-12-20 11:32
是这样么?那为什么会提出胶塞重复灭菌后的质量风险问题呢

微粒是一个潜在的方向。
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药徒
发表于 2018-12-20 15:57:57 | 显示全部楼层
路过,学习一下
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发表于 2019-1-14 15:53:15 | 显示全部楼层
没必要和生产灭菌程序一致,但是胶塞和铝盖厂家都有推荐的灭菌温度和时间,超过了温度和时间对胶塞和铝盖都会造成不同程度的损伤,普遍都是121度湿热灭菌之后有干燥
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药徒
发表于 2019-1-14 15:58:58 | 显示全部楼层
121℃  灭菌完干燥啊   最大温度只能问厂家   厂家应该做实验的
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