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[质量保证QA] 请教各位老师,如果厂区生产一个制剂新品种,确定了三家原料药供应商

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药徒
发表于 2018-12-22 15:30:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 yanglao_5 于 2018-12-22 15:35 编辑

请教各位老师,如果厂区生产一个制剂新品种,确定了三家原料药供应商,是否每家供应商都需要三批工艺验证?如果是从研发转移过来的供应商呢?
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药生
发表于 2018-12-22 15:40:26 | 显示全部楼层
新产品在药厂生产的前三批都要做工艺验证,并进行稳定性考察,你这三家供应商,从研发转过来在批量没有改变的情况下这三家都要做稳定性考察,至于工艺验证至少选择一个供应商生产的做,相比工艺验证,稳定性更重要一些

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批量肯定是要放大的  详情 回复 发表于 2018-12-24 11:56
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大师
发表于 2018-12-22 17:36:26 | 显示全部楼层
需要呀

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3+1+1还是3+3+3?  详情 回复 发表于 2018-12-24 11:56
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药生
发表于 2018-12-22 18:36:14 | 显示全部楼层
都要做的

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3+1+1还是3+3+3?  详情 回复 发表于 2018-12-24 11:57
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大师
发表于 2018-12-22 19:08:22 | 显示全部楼层
三家供应商,产品不是复方?同一种原料吗?

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同一种原料,只是供应商不同  详情 回复 发表于 2018-12-24 11:57
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药徒
发表于 2018-12-23 08:20:12 | 显示全部楼层
工艺验证批如果对物料供应商不放心的话可以做3+N,做稳定性对比三家供应商验证批稳定性数据

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3+1+1?  详情 回复 发表于 2018-12-24 11:59
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药徒
发表于 2018-12-23 09:06:04 | 显示全部楼层
需要做的,相当于不同的供应商。即使是研发阶段有分别做了相关研究及工艺验证,但是上市前,也应进行相应的工艺验证,可以在方案里评估那些内容已经做过了,可以不再重复进行
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药师
发表于 2018-12-23 09:45:58 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-12-23 14:37:38 | 显示全部楼层
原、辅料都需要做呀   
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药徒
发表于 2018-12-23 15:51:30 | 显示全部楼层
改变原料,还想不做工艺验证?我们改变个辅料,都得做。什么稳定性考察啥 的,都过遍
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药徒
发表于 2018-12-23 21:08:14 | 显示全部楼层
木子2013 发表于 2018-12-23 15:51
改变原料,还想不做工艺验证?我们改变个辅料,都得做。什么稳定性考察啥 的,都过遍

批量是生产的正常批量还是小批量?

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正常批量  详情 回复 发表于 2018-12-24 08:34
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药徒
发表于 2018-12-24 08:34:02 | 显示全部楼层
zhengyuan0226 发表于 2018-12-23 21:08
批量是生产的正常批量还是小批量?

正常批量
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-24 11:56:22 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2018-12-22 15:40
新产品在药厂生产的前三批都要做工艺验证,并进行稳定性考察,你这三家供应商,从研发转过来在批量没有改变 ...

批量肯定是要放大的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-24 11:56:55 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-24 11:57:20 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-24 11:57:47 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-12-22 19:08
三家供应商,产品不是复方?同一种原料吗?

同一种原料,只是供应商不同
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-24 11:59:22 | 显示全部楼层
大小王是王炸 发表于 2018-12-23 08:20
工艺验证批如果对物料供应商不放心的话可以做3+N,做稳定性对比三家供应商验证批稳定性数据

3+1+1?
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药徒
发表于 2018-12-24 13:03:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-12-24 13:08:35 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-12-24 17:33:49 | 显示全部楼层
学习中,希望能看到相关法规。

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GMP 261条,了解下  详情 回复 发表于 2018-12-28 15:44
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