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[确认&验证] 验证/确认方案和报告一体化问题

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药徒
发表于 2018-12-25 10:41:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于生产设备和检验仪器等,大家是否执行验证/确认方案和报告的一体化?(即方案签批完成后在方案上写记录,完成后再进行一次签批,对应的证明性资料作为附件。)还是执行方案签批再执行,最后单独出一份报告进行签批?

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药徒
发表于 2018-12-25 10:45:23 | 显示全部楼层
简单确认是方案记录审签,直接出结论审签,复杂的需要统计分析的还是单独出报告的 还有有个区别  仪器设备还是以直接结论居多 工艺、公用系统等还是有单独报告的
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药生
发表于 2018-12-25 10:48:22 | 显示全部楼层

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直接把方案写成SOP,然后报告均写在SOP的附件复印件上,这样最省事,方案也不用每一次都审批。
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药师
发表于 2018-12-25 10:49:04 | 显示全部楼层
这种做法很普遍。
方案原件审核批准存档,复印件拿去执行,就可以了。
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药徒
发表于 2018-12-25 12:35:17 | 显示全部楼层
我认为就直接在签批的方案里填数据、写结论就行啦,方案的最后一页做个报告会签页
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药徒
发表于 2018-12-25 13:07:13 | 显示全部楼层
对于检验仪器可以将再确认当做维护校验的内容,放在SOP里面。但对于生产设备公用系统等等这些,验证状态不是十分稳定的,就要做验证之前统计维护、偏差、变更等情况,做风险评估、定验证项目。至于方案和报告是不是一体化,这只是形式的问题,可以根据企业具体情况来定。只要清晰合理,符合实际和GMP要求就可以了。
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药师
发表于 2018-12-25 13:12:42 | 显示全部楼层

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个人意见是都可以
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药士
发表于 2018-12-25 13:20:39 | 显示全部楼层

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sunjie0416 发表于 2018-12-25 12:35
我认为就直接在签批的方案里填数据、写结论就行啦,方案的最后一页做个报告会签页

不正规的行业【企业】都是这么干的

点评

我感觉吧这就是一种形式而已,不同的公司做法不同,我的验证内容齐全是关键,有些你所谓的正规的行业【企业】光流于形式没有内容有什么用  详情 回复 发表于 2018-12-25 16:43
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药士
发表于 2018-12-25 13:27:11 | 显示全部楼层
方案在审批后作为培训材料和管理部门留档用的,万一在执行过程中可能还需要对方案进行修改呢。

简单的确认/验证,记录表可以穿插在正文中,复杂一点的则记录表单独作为附件放在方案正文之外【后面】,至于现场记录写在哪里——可以先写在自己那份的方案复印件的记录表中,当然很多时候写在白纸上,很多要涉及数据的统计分析。
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大师
发表于 2018-12-25 13:38:08 | 显示全部楼层
验证方案和验证记录合并、验证报告单独起草。
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药徒
发表于 2018-12-25 13:56:31 | 显示全部楼层

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验证与确认方案,包括记录的汇总形式。这种空白方案,审批后是一份文件。就不会再在里面写写画画了。
额外的报告及相关附件,独立一份。审批通过后,附入原审批方案后面,形成一份。入档
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大师
发表于 2018-12-25 15:29:32 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-12-25 16:43:55 | 显示全部楼层

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zysx01234 发表于 2018-12-25 13:20
不正规的行业【企业】都是这么干的

我感觉吧这就是一种形式而已,不同的公司做法不同,我的验证内容齐全是关键,有些你所谓的正规的行业【企业】光流于形式没有内容有什么用
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-26 08:26:05 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-12-25 13:20
不正规的行业【企业】都是这么干的

这个也谈不上不正规啊。基本上所有供应商提供的方案都是这种,空白的是方案,填写完毕就是报告。每一项都非常清楚。
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药徒
发表于 2018-12-26 10:43:50 | 显示全部楼层

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对特别复杂的系统,会单独出一份报告进行签批。
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药徒
发表于 2018-12-26 13:41:42 | 显示全部楼层
一般简单设备直接出,复杂设备单独出,结论明确就可以
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药徒
发表于 2018-12-26 13:42:24 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

主要看你们文件怎么规定
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药徒
发表于 2018-12-26 13:50:11 | 显示全部楼层
方案和报告一体化,简便可操作性强。
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药徒
发表于 2018-12-26 14:43:12 | 显示全部楼层

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统计分析在药学领域的应用
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药徒
发表于 2018-12-27 07:50:57 | 显示全部楼层

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方案(前)、记录(中)、报告(后)
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