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[确认&验证] 工艺验证

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药徒
发表于 2018-12-28 13:59:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一个产品的主要原料供应商有两家,当时做工艺验证的时候只有一家(另一家不能正常供货),当时验证里说的:该供应商正常供货之后进行补充验证。

以上为背景。

现在他们开始供货了,那么问题也就来了。补充验证需要启用新的验证编码,当做独立验证来做呢?还是用旧编码,把补充验证作为旧验证的附件。哪种更好啊?



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药徒
发表于 2018-12-28 15:01:24 | 显示全部楼层
方案内容没变化就用老的方案,再出一份验证报告,所有文件归档在一起。
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发表于 2018-12-28 15:41:58 | 显示全部楼层
没错啊 从其一份报告 涉及原料取样的部分 替换一下 QC检测报告没问题就成了
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药生
发表于 2018-12-28 16:21:21 | 显示全部楼层
个人建议,补充验证,附件即可。
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药徒
发表于 2018-12-28 16:32:11 | 显示全部楼层
补充验证即可
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药徒
发表于 2018-12-28 16:37:51 | 显示全部楼层
建议补充一个,用原来旧编号,形成附件。关键是你们变更评估流程。
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药徒
发表于 2018-12-28 16:49:14 | 显示全部楼层
嗯嗯,学习了
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药生
发表于 2018-12-28 17:01:40 | 显示全部楼层
肯定补充验证。。。
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