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[质量控制QC] 检测结果的判定

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药徒
发表于 2018-12-31 16:12:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好,检测的两个平行样,一个合格,一个不合格,但是相对偏差符合要求,怎么判定结果
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药徒
发表于 2019-1-1 13:29:59 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-4 17:10:49 | 显示全部楼层
一个不合格不能用来平均的
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药徒
发表于 2018-12-31 16:49:41 | 显示全部楼层
本帖最后由 katy 于 2018-12-31 16:50 编辑

不合格。。。或者,称量稀释什么的有出现问题没有?
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药徒
发表于 2018-12-31 17:33:37 来自手机 | 显示全部楼层
应该调查后

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复样  详情 回复 发表于 2018-12-31 17:34
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药徒
发表于 2018-12-31 17:34:16 来自手机 | 显示全部楼层

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就是重复采样的意思吧?但是要是线上采样的话,有一过性的特点,无法再重复采样咋办  详情 回复 发表于 2019-1-13 22:43
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药徒
发表于 2018-12-31 19:41:38 来自手机 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2019-1-1 13:33:16 | 显示全部楼层
先发起OOS调查,根据调查结果,确定是原样复检,还是怎么办。
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大师
发表于 2019-1-1 18:48:07 来自手机 | 显示全部楼层
左右为难喽,其实不存在,不合格。
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发表于 2019-1-2 11:14:50 | 显示全部楼层
一般判定不合格。
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药徒
发表于 2019-1-2 13:07:50 | 显示全部楼层
本帖最后由 snowman129 于 2019-1-2 13:11 编辑

为踩线数据,单就结果判定来说,按两份平行样的平均值来判定是否符合标准限度,即使踩线也是合格。
但做为药厂来说,不管是原辅料还是成品,均应坚持加严检验的原则,所以按复验流程执行,结果复验结果再决定
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药徒
发表于 2019-1-2 15:30:12 | 显示全部楼层
不合格,应该发起OOS调查。
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药徒
发表于 2019-1-3 08:38:13 | 显示全部楼层
第一,可能是你的相对偏差制定的偏大,无法控制你的检测结果的平行性
第二,如果相对偏差没有问题,有可能你那个合格的样品已经超趋势了,和其它批次的结果可能差别很大
不管怎么说需要进行OOS调查
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药徒
发表于 2019-1-3 09:07:49 | 显示全部楼层
不能简单判合格或者不合格,要OOS调查,必要时复检。
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药徒
发表于 2019-1-3 10:05:11 | 显示全部楼层
这个不能下结论,必须先复测
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药徒
发表于 2019-1-3 10:13:15 | 显示全部楼层
楼主的合格标准是内控还是法定?我觉得如果是内控,而且又高于法定,判定依据(偏差)又符合要求的话,是不是可以由质量部做风险评估,判定是否放行?如果是法定,风险太大,直接判定不合格会好点吧
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发表于 2019-1-3 10:43:21 | 显示全部楼层
至少算异常结果吧,得调查,实验没问题就是结果已在标准边缘,导致细微的检验系统误差都能影响你对结果的判定了
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发表于 2019-1-3 12:46:45 | 显示全部楼层
一个样合格,一个样不合格是不可以计算平均值的,应进行OOS调查,再制定后续的复验计划
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发表于 2019-1-3 13:03:40 | 显示全部楼层
首先应该判定不合格,根据《中国药典》2015年版第四部通则第二十五条及国家标准GB/T8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》中规定的“修约值比较法”,将计算结果修约到标准中所规定的有效位数。若对极限数值(包括带有极限偏差值的数值)无特殊规定时,应使用全数值比较法。然后进行OOS调查,确定最终结果。
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发表于 2019-1-4 13:42:50 | 显示全部楼层
同意楼上观点
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药徒
发表于 2019-1-4 15:32:25 | 显示全部楼层
不合格,发起OOS
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