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【转】《关于培训和资质认定,到底需要多少文件》

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大师
发表于 2019-1-8 09:31:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 lhd000000 于 2019-1-8 09:32 编辑

    最近在做一些和文件体系、培训体系建立的事情,好怀念外资企业采用的文件管理系统,现在感觉一下子回到了解放前,所有的文档、培训都要通过纸质记录去管理,非常的不适应。
        在这个流程建立的过程中,也难免会有一些冲突和讨论,Paper Base或者System Base完全就是两种不同的思路,所以利用这个周末的时间,对文件培训这个话题好好分析一下。
         从人员入职算起,首先直属主管需要为其准备一个工作职责描述,俗称的Job Description--JDJD的叫法各家公司可能会有不同,但每个人一定要有,因为后续所有的培训需求实际上是来源于这个JDGMP法规第十八条就是关于JD的描述,JD从法规的理解上来说,应该是具体到人而不是到岗
        建立一个JD的前提是组织的架构应该明确,法规也有明确的要求每个人承担的职责不应当过多,所以这个JD写得时候其实不宜规定过死,通常情况下可以灵活的加上一句:“除上述职责外,也应该在经过培训或者具有相应资质的情况下,完成主管交付的其他任务。”这样可以避免JD文件的经常性更新,当然,如果职责范围变化太大,JD的及时更新还是必要的。
         一般外资企业在每年做绩效评估的时候,主管会和你谈下一年的工作计划和要求,这时候通常也会顺道审核一下JD是否需要更新。至于说JD是否需要有版本控制,个人觉得没有必要,JD的对象只是一个被管理者和其主管双方,并不像SOP一样需要下发到部门,相对来说版本控制的要求并不那么严格。
         每个人在签署自己JD的时候应该确保自己理解JD中描述的工作范围,超范围的工作要有勇气去说NO,尤其是在没有完成培训的情况下,在涉及到一些企业内部资源分配的时候,主管也应该有这个意识,分配下属去做事情的时候,第一反应就是下属有没有完成必要的培训。
         根据JD,会需要建立培训计划或培训方案,这也是GMP中的明确要求。
        每个人的培训计划中应该包括哪些SOP应该根据JD中规定的职责范围去界定。
         每个SOP在制订的时候,其实也应该考虑到适用于哪些岗位甚至是哪个具体的人。一个成熟的企业,SOP的体系相对健全的情况下,SOP变化(主要是指新增的情况)不多,会相对比较稳定。
         但是如果是在SOP体系建立之初,大量的SOP新增加出来,是不是意味着培训计划就要不断的去更新呢?每增加一个SOP,每个人的培训计划进行更新的做法是不可能的也不现实的,在这种情况下,更加适合的方法是基于季度或者半年度对培训计划进行更新。
         培训计划中仅体现的应该是当前已经批准或生效的SOP的信息,而不是盲目的将整个SOP的计划全部列进去,毕竟在体系建立的过程中实际产出的SOP的情况会有变化。
         不在培训计划内的SOP,如果是工作需要去培训,那么应该是个人及其主管共同的职责,这种情况下,即使暂时不在培训计划内,但还是要有一份培训的记录,,而不应该任何一次变动都要体现在培训计划中。
         说完计划,再来说说培训记录,培训记录其实有两种形式,一是针对一门课的、若干人同时参加的集体培训,另一种是每个人以个体身份参加的具体的课程培训的记录。
         第二种情况产生的记录当然要归档到个人的培训档案中,但第一种情况下产生的培训记录只需要集中保存就行了,有的粗暴的管理方法会要求将这个记录去复印N份,每个人的培训档案中归档一份,这种做法其实并没有什么好处。
         我们假定SOP A采用的是第一种培训形式,小王的培训计划中也要求小王需要在某年某月某日完成SOP A,那么在查小王的培训计划时,审计官刚好随机抽到SOP A,你只需要在集中保存的记录中找到SOP A的培训记录,上面有小王的签字,并且签字日期早于计划的日期就可以了,并不一定要求在小王的培训档案中有SOP A集中培训的复印件。复印件越多,涉及的管理成本越高。即使没有系统,但也应该有系统化的思维,电子系统的好处不在于DuplicateN份记录,而在于电子系统便捷的查询和链接关系。
         至于每个人的培训计划的完成率,或者说是一个培训完成情况的追溯表,更加适宜的方式是以动态的Excel表格去管理,当然这个表格需要由培训专员去维护,这更多的是管理方面的要求,不是GMP法规的要求,SOP中完全可以不体现这个管理标准,比如SOP一定要达到多少的完成率,否则就是给自己下套。
         维护一张纸质的追溯单,每完成一个培训,每个人往里面手动的记录一条参加的培训信息,对于数据的分析和统计没有任何意义,也不可能靠培训协调员人盯人确保每完成一个培训,就能主动的填一条追溯单,这会浪费很多的管理成本,即使在没有系统的情况下,也要考虑到按将来系统的流程设计去,而不是增加无用的记录。
          关于培训的话题还有很多,比如SOP需要版本控制,培训材料是否需要版本控制,SOP的生效是否一定要所有被分配培训这个SOP的人都完成培训才能生效,想得越多,问题越多,有问题不怕,想好怎么解决之后再行动,PDCAPlan永远是在第一位的,Do只能排在第二位,盲目的做无用功,于人于己都没有好处......

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jimmy1112 + 3 赞一个!

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药生
发表于 2019-1-8 09:41:43 | 显示全部楼层
看来前辈应该在做文件及培训相关计划时与相关人员有意见上的分歧啊。
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药生
发表于 2019-1-8 11:23:45 | 显示全部楼层
这是从好平台、大平台到相对不好平台的通病,我十分理解你。
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药士
发表于 2019-1-8 14:57:53 | 显示全部楼层
光有文件顶啥用?
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药徒
发表于 2020-9-4 09:27:06 | 显示全部楼层
楼主有没有相关文件看一下呢 我在修订培训的文件
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药圣
发表于 2022-7-14 22:30:33 | 显示全部楼层
谢谢楼主大公无私分享!
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