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[风险管理] 人员操作偏差如何评估对已生产批次的影响

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药徒
发表于 2019-1-10 13:21:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生产过程出现一偏差,比如 注射剂成品 中发现有明显异物,调查原因为XXX生产环节出现问题导致,灯检人员灯检时未发现,单从灯检人员未能发现明显异物这一项来说,如何评估这个员工之前灯检过的批次?用没有收到过相关投诉是否可以评估之前的批次可接受?药监检查人员是否会因为这一项要求召回这个员工之前操作过的产品呢?
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大师
发表于 2019-1-10 13:27:14 | 显示全部楼层
这个不好搞,要看你的可见异物是什么,才能判断其来源,然后确定该批产品是否需要召回
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药生
发表于 2019-1-10 13:36:40 | 显示全部楼层
除了评估灯检的影响,更重要的应该是调查根本原因,做好相应的CAPA。
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药徒
发表于 2019-1-10 13:46:44 | 显示全部楼层
药品是生产出来的,不是检验出来的,老铁
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大师
发表于 2019-1-10 14:30:29 来自手机 | 显示全部楼层
人,是变数,没有评估意义。因为不稳定!
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药徒
发表于 2019-1-10 14:39:31 | 显示全部楼层
你们灯检人员有几个?如果一批产品有问题,而所有的灯检人员都没发现,那这步检查就没有起到作用,有重大的质量风险。如果是我来决定可能需要考虑召回了。
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药士
发表于 2019-1-10 15:06:17 | 显示全部楼层
看来处处都是问题啊,不过像这种问题,不好一竿子打死
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药徒
发表于 2019-1-10 15:12:39 | 显示全部楼层
你的方向就错了,应该找到为什么会有异物,再去评估这个风险
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药徒
发表于 2019-1-10 15:31:16 | 显示全部楼层
1、纠正措施,确定召回,针对发生的原因,进行整改。
2、预防:分析根本原因,采取预防措施
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药徒
发表于 2019-1-10 16:31:15 | 显示全部楼层
首先按照 要求 灯检人员每年的视力检查 做了没?
做了的话。那就是 随机 现象了。不可控。只有平时多加督导。
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药徒
发表于 2019-1-10 16:40:36 | 显示全部楼层
这种人为操作的事情没法去衡量,很多时候都是一再培训,capa也只能是这么做。如果真要计较,那从这个员工入场以来的所有批次岂不都要召回?
这种事情只能是偶发事件,就像zf叫停产,物料还在反应釜里,刚加热,这种那就只能做偏差,至于CAPA。。。

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说完你的故事,留半截是可耻的!  详情 回复 发表于 2019-1-14 22:29
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大师
发表于 2019-1-14 22:29:39 来自手机 | 显示全部楼层
Varus 发表于 2019-01-10 16:40
这种人为操作的事情没法去衡量,很多时候都是一再培训,capa也只能是这么做。如果真要计较,那从这个员工入场以来的所有批次岂不都要召回?
这种事情只能是偶发事件,就像zf叫停产,物料还在反应釜里,刚加热,这种那就只能做偏差,至于CAPA。。。

说完你的故事,留半截是可耻的!
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药徒
发表于 2019-1-15 09:20:41 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-1-14 22:29
说完你的故事,留半截是可耻的!

CAPA只能是纠正措施,预防这还是算了吧
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药徒
发表于 2019-1-15 09:21:36 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-1-14 22:29
说完你的故事,留半截是可耻的!

CAPA那只能有纠正措施,预防没法做啊,现在就是物料做固废处理了啊
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药生
发表于 2019-1-15 09:38:14 | 显示全部楼层
对已生产批次的影响应该调查可见异物出现在产品里的原因,而不是纠结为什么没检出。调查出现异物是偶然的可以控制的,那么对已生产批次就没有影响。
至于灯检人员没有检出,是另外一个偏差,这个偏差不涉及对已生产批次的影响,你可以采用诸如调岗或者再培训之类的措施。
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