蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 1584|回复: 44
收起左侧

[确认&验证] 欧盟湿热灭菌标准

[复制链接]
药徒
发表于 2019-1-11 16:25:04 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
欧盟湿热灭菌,在负载状态下,同一时刻的温度差在2℃偏差。
你们能达到吗?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有43人回答
回复

使用道具 举报

发表于 2019-1-17 12:00:23 | 显示全部楼层
负载的分布可以达到,穿透如果是均质的也差不多,混载的东西比较困难。
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-11 17:14:54 来自手机 | 显示全部楼层
你问谁?你这是求问还是质问?

点评

ning_zilv  咨询一下  发表于 2019-1-11 19:04
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-12 11:04:14 | 显示全部楼层
做过山东新华的能达到。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-12 11:06:48 | 显示全部楼层
2℃要求并不高,一般的灭菌器都能达到
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-12 11:58:29 | 显示全部楼层
欧盟没有所谓的湿热灭菌标准,只有EN285里,有对于湿热灭菌的要求。同一时刻2度的偏差,并非很高的要求。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-1-12 12:49:55 来自手机 | 显示全部楼层
叶非 发表于 2019-01-12 11:58
欧盟没有所谓的湿热灭菌标准,只有EN285里,有对于湿热灭菌的要求。同一时刻2度的偏差,并非很高的要求。

我是在何国强制药工艺实施手册上看到的,对比我们公司做验证的情况,达到标准的不多。
是高压锅问题?还是装载物品的问题?

点评

叶非  也许都有关系!  详情 回复 发表于 2019-1-12 13:54
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-1-12 12:52:57 来自手机 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2019-01-12 11:04
做过山东新华的能达到。

我验证的高压锅里都是新华,怎么有部分达到这是标准。
是减配版的高压锅吗?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-12 13:06:19 来自手机 | 显示全部楼层
你是说温度分布验证吗?正常使用同一时间只有一个温度记录
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-1-12 13:42:01 | 显示全部楼层
山东新华脉动真空灭菌柜还是很好的,装载物较多的时候也能达到,很多时候都在1度以内
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-12 13:54:42 | 显示全部楼层
ning_zilv 发表于 2019-1-12 12:49
我是在何国强制药工艺实施手册上看到的,对比我们公司做验证的情况,达到标准的不多。
是高压锅问题?还 ...

也许都有关系!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-1-12 19:31:40 来自手机 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2019-01-12 13:06
你是说温度分布验证吗?正常使用同一时间只有一个温度记录

嗯,满载状态热水器分布验证
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-1-12 19:35:13 来自手机 | 显示全部楼层
菜鸟懒飞 发表于 2019-01-12 13:42
山东新华脉动真空灭菌柜还是很好的,装载物较多的时候也能达到,很多时候都在1度以内

个别的负载热穿透达到吧
不同的物品穿透效果不同,怎么可能同一时刻,十几个温度探头的温度偏差在2℃范围内
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-1-12 19:37:06 来自手机 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2019-01-12 13:06
你是说温度分布验证吗?正常使用同一时间只有一个温度记录

负载热穿透验证,要求同一时刻,十几个温度探头偏差在2摄氏度范围

点评

jxnu2006  你们买的谁家的设备?新华的有点难  详情 回复 发表于 2019-1-12 22:44
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-1-12 19:41:27 来自手机 | 显示全部楼层
叶非 发表于 2019-01-12 13:54
也许都有关系!

负载热穿透验证状态下,十几个温度传感器偏差在2摄氏度,该标准我觉得有问题。因为负载装的物品种类繁多,有蒸汽容易穿透,也有蒸汽不易穿透的,怎么可能保证2℃偏差

点评

叶非  负载种类繁杂,为什么你们不设计一下装载?如果蒸汽不易穿透,那么你们的物品灭菌本身就是有风险的,为什么要改标准?这个标准我觉得没任何问题。你们的装载不做设计的么?设计的时候,不做预实验么?  详情 回复 发表于 2019-1-13 09:25
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-12 22:44:51 来自手机 | 显示全部楼层
ning_zilv 发表于 2019-1-12 19:37
负载热穿透验证,要求同一时刻,十几个温度探头偏差在2摄氏度范围

你们买的谁家的设备?新华的有点难
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-13 09:25:59 | 显示全部楼层
ning_zilv 发表于 2019-1-12 19:41
负载热穿透验证状态下,十几个温度传感器偏差在2摄氏度,该标准我觉得有问题。因为负载装的物品种类繁多 ...

负载种类繁杂,为什么你们不设计一下装载?如果蒸汽不易穿透,那么你们的物品灭菌本身就是有风险的,为什么要改标准?这个标准我觉得没任何问题。你们的装载不做设计的么?设计的时候,不做预实验么?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-13 10:19:19 | 显示全部楼层
GMP指南要求121到124,2度偏差真不大,加精细调节阀门挺好控的
来自蒲公英APP苹果客户端,点击安装,每日抽大奖!来自蒲公英APP苹果客户端,点击安装,每日抽大奖!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-1-13 10:19:56 来自手机 | 显示全部楼层
叶非 发表于 2019-01-13 09:25
负载种类繁杂,为什么你们不设计一下装载?如果蒸汽不易穿透,那么你们的物品灭菌本身就是有风险的,为什么要改标准?这个标准我觉得没任何问题。你们的装载不做设计的么?设计的时候,不做预实验么?

不易穿透,不是穿透不了。最终灭菌的温度都不低于121,灭菌时间也不低于15min,
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-13 11:11:05 | 显示全部楼层
ning_zilv 发表于 2019-1-13 10:19
不易穿透,不是穿透不了。最终灭菌的温度都不低于121,灭菌时间也不低于15min,

EN285的标准只适用于脉动真空灭菌器,如果没有脉动过程,什么品牌的灭菌器都不不到标准。如果有脉动过程,请再看看脉动设置的脉动上下限和脉动次数。如果这些条件都到达要求,还是但不到法规要求,只能调整装载方式了。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-1-13 12:33:35 来自手机 | 显示全部楼层
崔云龙521 发表于 2019-01-13 11:11
EN285的标准只适用于脉动真空灭菌器,如果没有脉动过程,什么品牌的灭菌器都不不到标准。如果有脉动过程,请再看看脉动设置的脉动上下限和脉动次数。如果这些条件都到达要求,还是但不到法规要求,只能调整装载方式了。

有脉动次数和脉动真空都不符合要求
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-3-20 14:01 , Processed in 0.218520 second(s), 99 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部