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[确认&验证] 工艺验证

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药生
发表于 2019-1-12 16:36:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中药口服液生产工艺验证,主要工序包括煎煮提取、分离浓缩、配液精滤、灌装、灭菌、清洗检漏、包装由于除了常规工艺参数确认外没有额外增加取样点被提缺陷,有没有验证方案参考下?难道我要分步取样?
计算每一步的转移率?。。。。。。。。

点评

即使一个再差的验证 只是记录正常参数而已 那还要“验证”干啥?重点不是转移率 而是你的产品质量 是不是 均一、稳定  发表于 2019-1-12 17:11
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药生
 楼主| 发表于 2019-1-12 17:14:48 | 显示全部楼层
公司规定所有的产品定期再验证,那很多产品他就是稳定的,验证的意义何在?

点评

所以 时代的进步 现在对于工艺的要求是 持续的稳定 将工作做在平时 不再强制性定期 而定期 其实就有点像定心丸 甚至 一定程度上 他也是对墨守者的一种应对方案  发表于 2019-1-12 17:48
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药生
 楼主| 发表于 2019-1-12 17:15:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 liuchaons 于 2019-1-12 17:17 编辑

那很多验证的不就是一次参数确认么
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药徒
发表于 2019-1-12 20:39:43 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2019-1-12 17:14
公司规定所有的产品定期再验证,那很多产品他就是稳定的,验证的意义何在?

持续性验证了解不,还需要好好学啊
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药徒
发表于 2019-1-12 20:44:33 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2019-1-12 17:15
那很多验证的不就是一次参数确认么

主要评价影响制剂稳定性和均一性等的工艺过程,例如提取浓缩,你能保证稳定吗,例如你的各步等待时间、等等,当然随着制剂的稳定,还有通过回顾性分析,评定你制剂的制造过程的稳定性、一致性等
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药士
发表于 2019-1-12 22:30:59 | 显示全部楼层
含量均一性,看验证性质可以自己评估决定做不做
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药生
发表于 2019-1-14 09:21:53 | 显示全部楼层
工艺验证不仅仅是验证参数,你可以看看验证指南和生产指南。
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药生
发表于 2019-1-14 09:24:32 | 显示全部楼层

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工艺验证要做的不仅是不仅是参数的确认,更重要的是你要确保每一个工序生产的产品能满足你的工艺要求。比如你要取样测均匀度啊、粒度啊、含量啊这些东西。
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药徒
发表于 2019-1-14 13:02:05 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2019-1-14 22:19:03 来自手机 | 显示全部楼层
你至少挑战一下灭菌前保存时间吧?配液时限神马的?
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药生
 楼主| 发表于 2019-1-15 09:53:35 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-1-14 22:19
你至少挑战一下灭菌前保存时间吧?配液时限神马的?

配液至灌装,灌装后待灭菌时限都已经单独做过验证,不在本次工艺验证范围内
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药生
 楼主| 发表于 2019-1-15 09:55:21 | 显示全部楼层
制药初学者 发表于 2019-1-14 09:24
工艺验证要做的不仅是不仅是参数的确认,更重要的是你要确保每一个工序生产的产品能满足你的工艺要求。比如 ...

恩恩,多谢回复,现在准备考察定容后、灌装过程中料液的均一性,
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药生
 楼主| 发表于 2019-1-15 10:01:23 | 显示全部楼层
yuanzhi780617 发表于 2019-1-12 20:44
主要评价影响制剂稳定性和均一性等的工艺过程,例如提取浓缩,你能保证稳定吗,例如你的各步等待时间、等 ...

水提口服液均一性是没问题的,现在准备考察提取、浓缩温度对其中有效成分的破坏
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药生
发表于 2019-1-15 10:11:37 | 显示全部楼层
看了评论,顺便说一下我个人做工艺验证时候的一点点原则,顺便跟大家学习一下。
1.工艺规程中的参数肯定是要验证,不管是温度、时间等参数都要验证。
2.必须增加质量检测点,尤其是重要的工序,需要测含量均匀性的都都做上,不怕多做,就怕少做。
3.以上两点是验证执行过程中要把握的原则,其实最主要的地方还是在风险评估,风险评估是运筹帷幄决胜千里的总军师。好的风险评估既能增加验证的科学性,又能增加验证的可执行性。
以上是我本人的一点点原则和看法,说的不对的地方还请大侠们指正,让我学些学习,感谢感谢!
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药生
 楼主| 发表于 2019-1-15 10:21:09 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2019-1-15 10:11
看了评论,顺便说一下我个人做工艺验证时候的一点点原则,顺便跟大家学习一下。
1.工艺规程中的参数肯定是 ...

多谢回复!准备从均一性、稳定性影响因素评估入手
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发表于 2019-1-16 20:41:10 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2019-1-16 21:11:42 | 显示全部楼层
年度质量回顾中大数据统计分析与报告
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药徒
发表于 2019-1-18 09:51:43 | 显示全部楼层
要验证每一个生产工序,每一步都要验证相关在重要工艺参数和质量指标
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药徒
发表于 2019-1-18 10:30:11 | 显示全部楼层

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先评估出关键工艺参数,关键工艺参数需要做趋势分析,并评价;其次要有额外取样,多一些风险把控。其它参数越多越好。
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药生
发表于 2019-1-18 10:47:09 | 显示全部楼层
你的工艺验证是验证你对生产过程中有风险的步骤采取的措施是否能控制风险。
制定合理的工艺参数是一个控制风险的措施,那么在工艺验证中你要证明你的制定的工艺参数确实能控制风险,而不是确认工艺是否在按工艺规程实施。
包装过程(任何过程)的验证,先得评估这个过程对质量会产生什么风险,比如装量不符合要求,比如密封不符合要求等等,然后再证明在制定的工艺参数下,这些风险得到了控制,比如多次多点取样检测装量符合要求,密封符合要求等等,不会对质量带来风险。
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