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[其它] 我在医疗器械行业的故事(一)ISO的体系文件的四级管理

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药徒
发表于 2019-1-15 18:57:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2018初入医疗器械,经常听到领导提13485,当时心里就在嘀咕,这个是什么代码呢?
随着对工作的深入了解,原来13485指的是ISO(国际标准化组织,(International Organization for Standardization)9000质量管理体系家族里,专门针对医疗器械行业制订的法规要求。

医疗器械使用的对象是患者(人),对产品的质量要求不仅仅考虑有效,更多的还要考虑安全!因此,13485的内容相比标准的9001更加严格。

ISO的体系文件有四个级别,分为一级、二级、三级、四级文件(下层的是上层的延伸和扩充)。

微信截图_20190114235943.jpg

一级:质量手册、质量方针、质量目标、总经理授权书等。

二级:程序文件。(ISO要求必须包含下列6个程序文件)
①文件控制
②记录控制
③内部审核
④不合格品控制
⑤纠正措施
⑥预防措施
部分公司会把①和②合并为《文件和记录控制程序》、⑤和⑥合并为《纠正和预防措施控制程序》,这样就成了4份程序文件

三级:作业指导书、检验规范、操作规程等。

四级:所有的记录、表格(单)等

通常情况下,质量手册和程序文件很稳定,一般遇到法律法规新增要求或原则性变更才会进行修订。
常规进行升版工作的基本都是集中在三级文件和对应的四级记录。
PS:很多时候会出现三级文件由于某个内容新增而出现升版,但是对应的四级记录却没有变化而不升版,这也是属于正常现象。
例如:仓库新增A物料,对应的《仓库管理规范》需要升级新增该物料的内容,但是由于储存环境还是在阴凉室,所以《温湿度记录》可以不升级。

不定期分享回忆,互相学习,共同进步!

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药生
发表于 2019-1-15 23:42:17 | 显示全部楼层
呵呵,13485。
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药徒
发表于 2019-1-16 09:40:45 | 显示全部楼层
13485是个什么鬼?和0287有啥关系?想过这个问题没有?

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翻译成龙国语言而已  详情 回复 发表于 2019-1-17 13:21
国产化  详情 回复 发表于 2019-1-16 21:32
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-16 21:32:54 | 显示全部楼层
cabbage 发表于 2019-1-16 09:40
13485是个什么鬼?和0287有啥关系?想过这个问题没有?

国产化
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药徒
发表于 2019-1-17 13:21:44 | 显示全部楼层
cabbage 发表于 2019-1-16 09:40
13485是个什么鬼?和0287有啥关系?想过这个问题没有?

翻译成龙国语言而已
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发表于 2019-1-18 16:58:11 | 显示全部楼层
级别高个等级罢了,但是换汤不换药?

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13485是国际组织的协议,0287是国内的官方翻译稿……毕竟国内检查官英语棒的也不多,本土化体现与世界接轨嘛  详情 回复 发表于 2019-1-18 20:17
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药徒
发表于 2019-1-18 17:25:20 | 显示全部楼层
ISO 13485与YY/T 0287的区别在于:13485可以用来认证,比9000体系更细化些,而0287是翻版与13485的,主要用于规范检查、体系核查等等(国内的检查)
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-18 20:17:45 | 显示全部楼层
紫曦 发表于 2019-1-18 16:58
级别高个等级罢了,但是换汤不换药?

13485是国际组织的协议,0287是国内的官方翻译稿……毕竟国内检查官英语棒的也不多,本土化体现与世界接轨嘛
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发表于 2019-1-19 10:11:00 | 显示全部楼层
这个分享的好  学习了
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药徒
发表于 2019-1-25 10:11:26 | 显示全部楼层
分享的好  学习了!
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发表于 2019-2-16 17:49:38 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2019-2-16 21:13:55 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享~
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药徒
发表于 2019-2-26 17:12:29 | 显示全部楼层
路过学习一下,感谢楼主分享
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发表于 2019-11-8 11:19:39 | 显示全部楼层
感谢分享。。。。。。
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药徒
发表于 2020-8-1 21:50:06 | 显示全部楼层
FDA 21CFR QSR820
GMP
ISO13485
无非就是这些体系了
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