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[验证管理] 专线的清洁验证该怎么考虑

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药徒
发表于 2019-1-16 15:42:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司的产品是原料药,有合成和精制等工序。现在有个产品专线生产,,需要做清洁验证,我觉得对于专线生产的API,验证的限度可以宽松一点,或者经过评估,减少风险较低的取样点。我们用的是10PPM,个人觉得不太合适,而且在合成阶段也进行了一些设备的取样检测,个人觉得也没必要,毕竟在精制阶段有提纯步骤。各位怎么看?

点评

专线 不强制活性残留 也没有什么统一的算法 自己成本能接受就先  发表于 2019-1-16 16:44
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药徒
发表于 2019-1-16 15:56:39 | 显示全部楼层
嗯,专线设备10ppm完全没必要,这个可不容易达到,是真实在做么
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药徒
发表于 2019-1-16 16:26:52 | 显示全部楼层
专线设备到不必将标准定得如此高,合成设备目视即可,精制设备结合产品特性合理制定限度。
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药士
发表于 2019-1-16 16:33:37 | 显示全部楼层
1.风险评估中需考虑降解产品及其相关活性作用
2.风险评估中需考虑富集过程。前几道过程不管是降解产品,易或其他有毒溶剂,需要考虑在精制或者有可能富集工序中的残留。
3.需考虑溶剂残留。
4.可接受标准:这个说不好。如果这个产品很稳定,我觉得残留多点少点问题不是特别大,可能只需要目视检查合格即可(但附录要求不能以目视检查作为唯一要求),就再加个微生物呗。这个不是很确定我这样是否合适,探讨探讨
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发表于 2019-1-17 08:40:51 | 显示全部楼层
专线我们公司清洁验证只有个微生物,没有理化,还有10ppm是什么啊,好像在哪见过,但是忘了
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药徒
发表于 2020-12-21 16:52:14 | 显示全部楼层
专线生产一般不考虑化残,目视、微生物应该就 行了
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