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[吐槽及其他] 对珠海亿邦制药股份有限公司飞行检查和处理结果通报

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大师
发表于 2019-1-19 14:13:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对珠海亿邦制药股份有限公司飞行检查和处理结果通报
   
2019年01月18日 发布
企业名称
珠海亿邦制药股份有限公司
企业法定代表人
吴浩山
药品生产许可证编号
粤20160251
社会信用代码(组织机构代码)
91440400754528821Y
企业负责人
钟桂雄
质量负责人
陈壮生
生产负责人
陈小梅
质量受权人
陈壮生
生产地址
珠海市金湾区三灶金海岸大道东9号
检查日期
2018年06月21日--2018年06月24日
检查单位
国家食品药品监督管理总局核查中心
广东省珠海市食品药品监督管理局
检查发现问题
  针对该企业的注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑等品种进行重点检查,发现该企业主要存在以下问题:
  一、产品无菌检查不符合要求
  (一)多批次产品无菌进行复检。注射用克林霉素磷酸酯(规格0.3g,批号17010601;规格0.25g,批号:17010603)首次无菌检查不合格,企业未结合生产情况进行全面偏差分析,第二次无菌检查合格后将成品放行。注射用伏立康唑(规格:50mg,批号:16080113)首次无菌检验不合格,未经偏差调查,重复无菌检查合格后将成品放行。
  (二)2017823-25日停电期间,企业未对因培养温度失控受影响的5批注射用克林霉素磷酸酯和2批注射用左卡尼汀的无菌检验结果进行全面的风险评估,也未重新取样进行检验。
  二、生产过程控制不符合要求
  (一)车间无菌区尘埃粒子、沉降菌、人员进出的接触碟的检测结果,多次发生超警戒限、纠偏限或超标准情况,虽然部分进行了偏差记录,但未进行全面的调查分析和风险评估,缺乏有效的纠正预防措施。
  (二)注射用克林霉素磷酸酯(规格:0.3g,批号:17010601)动态监测沉降菌检验原始记录结果与质量负责人OA系统调取的《20171月生产车间监控异常登记表》中记录结果不一致。
  (三)关于注射用克林霉素磷酸酯使用的橡胶塞,企业允许已灭菌未使用的零头胶塞退回仓库进行第二次清洗灭菌使用,但未开展胶塞二次灭菌的风险评估和质量分析。部分胶塞经三次清洗灭菌后使用。
已采取的处理措施
  珠海亿邦制药股份有限公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的相关规定,该企业自20186月飞行检查结束后开始停产整改,广东省药品监督管理局对该企业存在安全隐患的产品监督召回,并已收回该企业相关药品GMP证书(广东省收回药品GMP证书公告2018年第6号,http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10806/201812/362480.htm)。

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药士
发表于 2019-1-19 15:23:04 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-19 15:58:41 | 显示全部楼层
之前不是已经发布收证的消息了吗
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药生
发表于 2019-1-19 17:59:28 | 显示全部楼层
无菌还可以复检?真厉害
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药徒
发表于 2019-1-20 17:58:14 | 显示全部楼层
我靠,珠海亿邦制药还是比较大的公司啊
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药生
发表于 2019-1-20 18:16:07 | 显示全部楼层
亿邦这是作死的节奏啊,2016年就因为未执行有关规程对到库无菌原料进行取样及检验,以及编造无菌原料药(克林霉素磷酸酯)入库记录被没收过GMP证书。现在就死在无菌的偏差管理上,哎~
按GMP指南规定,如果未发现明显的错误,需要开始实验室的调查。除非完成调查方案后找到了明确的非产品本身原因,OOS结果无效,实验需要重试并代替原始的无效结果。一看就知道不看指南办事
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大师
 楼主| 发表于 2019-1-20 21:10:59 | 显示全部楼层
亿邦不止一次出事了,怎么还是不吸取教训啊1
说到底还是成本和利润的问题,不是被逼到绝境,企业会这么干吗?
报废和违规复检,那个成本高,一目了然,哎,真心不容易啊
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药圣
发表于 2022-7-14 11:24:19 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享,学习一下
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