蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4574|回复: 24
收起左侧

三类医疗器械的空气净化系统验证中运行和性能确认时检测多长时间?

  [复制链接]
大师
发表于 2019-1-21 15:57:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我们是一个三类医疗器械企业,在做空气净化系统验证时,对运行确认是否要进行连续7天的运行并做连续7天都做相应项目的检测;而性能确认时,时否要进行连续3周到4周的连续运行,并连续进行相应的检测,产生不同的意见。正方,要求这样做,这样才能保证稳定合格。反方,认为,运行和性能做一次检测,合格就可以了,不必连续7天或3至4周。
请教各位,应当如何,为什么?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-1-21 19:47:03 | 显示全部楼层
空气净化系统验证和水系统验证原则是不一样,持正方观点就是把空气净化系统当成水系统验证来做了,一般来说就是性能确认连续三次确认合格,然后转入日常监测,通过系统日常维护保养和日常监测及趋势分析来保证即可
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-1-21 20:29:05 | 显示全部楼层
我们也是做三类植入医械,真巧近期开了一个新洁净车间(万级=C级),也在做类似的空调系统验证~仅供参考!
①设备设施安装定位后,使用尘埃粒子计数器进行高效检漏(医疗器械没有PAO)
②连续三天做静态测试(粒子+沉降菌),没有连续7天
③做洁净区闲置保存期限的验证(以前都是定的21天/3周),这次也是按照这个标准做
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-22 09:35:00 | 显示全部楼层
我们是做了一次运行,然后做三次性能,第一次性能检测合格,就可以使用,然后重复监测两次,结果均合格就完成报告。
这样做麻烦的是如果出现不合格,期间生产的产品就得做风险评估了。

点评

你的3次性能确实是咋做的?空调关掉,再开启,算1次?这样连续开/关3次?  详情 回复 发表于 2019-1-23 10:16
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-22 11:20:33 | 显示全部楼层
一次运行,一周性能,之后周期检测
回复

使用道具 举报

大师
 楼主| 发表于 2019-1-22 11:32:11 | 显示全部楼层
昨天问了一下马义岭老师,得到答复是,一次运行,性能3次静态3次动态。

点评

我这里只做了三次静态的……我悄悄通知他们赶紧把动态补上去  详情 回复 发表于 2019-1-23 20:40
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-1-23 10:16:46 | 显示全部楼层
木然狮子 发表于 2019-1-22 09:35
我们是做了一次运行,然后做三次性能,第一次性能检测合格,就可以使用,然后重复监测两次,结果均合格就完 ...

你的3次性能确实是咋做的?空调关掉,再开启,算1次?这样连续开/关3次?

点评

空调为什么要关掉?性能确认一般是连续三次(三天),检测各个区域的悬浮粒子和三菌(表面微生物只有动态),三次的结果均合格才算性能通过!  详情 回复 发表于 2019-1-27 10:16
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-1-23 20:40:08 | 显示全部楼层
九三 发表于 2019-1-22 11:32
昨天问了一下马义岭老师,得到答复是,一次运行,性能3次静态3次动态。

我这里只做了三次静态的……我悄悄通知他们赶紧把动态补上去
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2019-1-24 09:29:48 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
回复

使用道具 举报

发表于 2019-1-25 16:31:48 | 显示全部楼层
新手学习,谢谢楼主分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-26 09:54:26 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2019-1-21 20:29
我们也是做三类植入医械,真巧近期开了一个新洁净车间(万级=C级),也在做类似的空调系统验证~仅供参考!
...

请问,洁净区闲置保存期限的验证是指什么,停机后的有效期验证吗?

点评

空调系统不停的 日常生产结束清场只有设备、工作台,地面,不清洁天花墙壁。 这个验证是提供多久大清一次(天花等)  详情 回复 发表于 2019-1-26 11:43
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-1-26 11:43:42 来自手机 | 显示全部楼层
迷之久远 发表于 2019-01-26 09:54
请问,洁净区闲置保存期限的验证是指什么,停机后的有效期验证吗?

空调系统不停的
日常生产结束清场只有设备、工作台,地面,不清洁天花墙壁。
这个验证是提供多久大清一次(天花等)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-26 15:01:19 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2019-1-26 11:43
空调系统不停的
日常生产结束清场只有设备、工作台,地面,不清洁天花墙壁。
这个验证是提供多久大清一次 ...

刚做器械这行所以再请教您一下,现在药监认可空调停机重启有效期的验证吗,还有清洁、表面消毒都使用什么,乙醇+新洁尔灭+84轮换?

点评

其实我也是18年才进入器械这行~ 我之前的药厂,无菌制剂的C级(万级)或B级的是不停机的,口服制剂D级(十万级)是晚上停机,第二天早上自净30分钟 轮换消毒剂用84和新洁尔灭交替没问题的~它们不是同族的消毒剂  详情 回复 发表于 2019-1-26 19:10
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-1-26 19:10:28 | 显示全部楼层
迷之久远 发表于 2019-1-26 15:01
刚做器械这行所以再请教您一下,现在药监认可空调停机重启有效期的验证吗,还有清洁、表面消毒都使用什么 ...

其实我也是18年才进入器械这行~
我之前的药厂,无菌制剂的C级(万级)或B级的是不停机的,口服制剂D级(十万级)是晚上停机,第二天早上自净30分钟
轮换消毒剂用84和新洁尔灭交替没问题的~它们不是同族的消毒剂
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-27 09:13:54 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2019-1-26 19:10
其实我也是18年才进入器械这行~
我之前的药厂,无菌制剂的C级(万级)或B级的是不停机的,口服制剂D级(十 ...

谢谢解答。这边主管万级想搞停机,不知道说什么好。

点评

小公司想省点电费很正常的~做好风险评估,做验证进行数据支持,也未尝不可  详情 回复 发表于 2019-1-27 14:11
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-27 10:16:41 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-1-23 10:16
你的3次性能确实是咋做的?空调关掉,再开启,算1次?这样连续开/关3次?

空调为什么要关掉?性能确认一般是连续三次(三天),检测各个区域的悬浮粒子和三菌(表面微生物只有动态),三次的结果均合格才算性能通过!

点评

嗯嗯,不大懂。。今天正好在看14644相关标准  详情 回复 发表于 2019-1-27 10:39
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-1-27 10:39:02 | 显示全部楼层
wyz506300 发表于 2019-1-27 10:16
空调为什么要关掉?性能确认一般是连续三次(三天),检测各个区域的悬浮粒子和三菌(表面微生物只有动态 ...

嗯嗯,不大懂。。今天正好在看14644相关标准

点评

可以参照03版的验证指南和10版的GMP指南 厂房与设备部分  详情 回复 发表于 2019-1-27 14:51
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-1-27 14:11:33 | 显示全部楼层
迷之久远 发表于 2019-1-27 09:13
谢谢解答。这边主管万级想搞停机,不知道说什么好。

小公司想省点电费很正常的~做好风险评估,做验证进行数据支持,也未尝不可

点评

你好,请问自净时间是怎么做的?  详情 回复 发表于 2019-6-19 11:01
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-27 14:51:54 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-1-27 10:39
嗯嗯,不大懂。。今天正好在看14644相关标准

可以参照03版的验证指南和10版的GMP指南  厂房与设备部分
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-1-29 13:55:57 | 显示全部楼层
现在都被妖魔化了。
空气净化系统建成以后,确认级别,是在静态的条件下完成的。制药行业制定了动态的监控标准,并不是定级,是对生产环境的要求。如果对空调系统进行确认首先是定级,静态检测达到预期的级别标准,一次即可。然后进行动态监控,这个既然是动态,没有次数要求,应当是长期的,至少经过一个整年度的跨度(就是经历春夏秋冬,因为大气环境的尘埃和温湿度是不同的),然后根据一年的运行监测数据,总结出空气净化系统的报告。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 14:08

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表