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[质量保证QA] 环境监测

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药徒
发表于 2019-1-21 21:25:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,想请问一个问题,我公司固体车间D级洁净区因为一些原因要赶时间把尘埃粒子和沉降菌做掉,可不可以只做动态,不做静态。这样要不要走偏差?谢谢各位老师。
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药徒
发表于 2019-1-21 21:48:04 | 显示全部楼层
法规要求:悬浮粒子有静态要求,微生物无动静态规定。
个人理解,验证时要做静态,日常可以只做动态,但都要有文件规定。
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药徒
发表于 2019-1-22 07:51:08 | 显示全部楼层
第一个问题:悬浮粒子做动态,你按什么标准,附录一有D级区静态合格标准,动态没有规定
第二个问题:沉降菌要求进行动态检测
仔细看看GMP附录一,从你问的问题来看,你们文件可能制定的不符合法规
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药徒
发表于 2019-1-22 09:42:18 | 显示全部楼层
要不要走偏差,取决于你们公司环境监测管理文件中频次的要求;如果违背,当然是偏差流程
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药生
发表于 2019-1-22 08:04:11 | 显示全部楼层
空气净化系统在建设完成初期确定级别时在静态条件下测试。之后只要在动态进行监控即可。看你目前处于什么状态,然后决定测试方式。
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药徒
发表于 2019-1-22 08:16:00 | 显示全部楼层
感觉问的问题好奇怪
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大师
发表于 2019-1-22 09:13:26 | 显示全部楼层
除了首次验证,后续都可以动态进行,不要为了验证而验证,要在正常生产中就尽量收集到数据。
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药徒
发表于 2019-1-22 11:37:37 | 显示全部楼层
问的问题好奇怪,但是是企业确实存在的情况。个人感觉,楼主不是制定的文件有问题,而是想不按文件执行,然后走个偏差了结此事。此举不正确,而且对偏差处理理解有误。
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药生
发表于 2019-1-22 11:55:06 | 显示全部楼层
静态必须做,做完了,就可以生产同步做动态。如果已经做完了,出偏差也行,按照静态补充测试,并完善验证体系,细化空调净化系统验证管理。
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药生
发表于 2019-1-22 15:38:44 | 显示全部楼层
悬浮粒子好像没有动静态标准,微生物的话,我查过药典、指南还有国标、都只有动态标准
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药生
发表于 2019-1-22 15:40:03 | 显示全部楼层
304628646 发表于 2019-1-21 21:48
法规要求:悬浮粒子有静态要求,微生物无动静态规定。
个人理解,验证时要做静态,日常可以只做动态,但都 ...

微生物只有动态的标准,静态没有找到
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药徒
发表于 2019-1-23 21:12:06 | 显示全部楼层
口服车间级别是D级吧,
1.你做尘埃粒子的话也是静态,做不了动态;
2.沉降菌可以做动态。
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