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[国内外GMP法规及其指南] 文件起草问题

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药生
发表于 2019-1-25 10:29:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP规定文件是由使用部门进行起草,有个疑问,若某个文件由2个或者更多的部门使用,其起草部门应该是哪个?
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药生
发表于 2019-1-25 10:32:42 | 显示全部楼层
GMP哪一条规定的文件由使用部门起草?

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不好意思,是我没表述明白。我在兽药GMP培训指南里看到的这句话。  详情 回复 发表于 2019-1-26 10:22
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药生
发表于 2019-1-25 10:36:42 | 显示全部楼层
GMP没有规定文件必须由使用部门起草 当然 谁使用谁起草比较合理 文件多个部门使用 要么共同起草 要么其中一个部门  自己看着办
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药徒
发表于 2019-1-25 10:44:49 | 显示全部楼层
文件不一定由谁起草,比如设备操作规程可由生产部或者车间来起草。
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药徒
发表于 2019-1-25 10:54:13 | 显示全部楼层
随便谁起草 审核两个部门一起吧 毕竟使用人员最了解文件适用不适用
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药徒
发表于 2019-1-25 11:04:23 | 显示全部楼层
我也想问GMP哪里有规定文件由使用部门起草的?楼主能给出出处吗?

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我是在兽药GMP培训指南里看到的。  详情 回复 发表于 2019-1-26 10:23
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药师
发表于 2019-1-25 11:19:08 | 显示全部楼层
好像没有这么说啊
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发表于 2019-1-25 11:25:01 | 显示全部楼层
个人认为谁起草并不重要,重要的是文件内容规定必须充分和适用。一般起草部门出来草稿后会组织相关部门进行讨论,修改审批后才会发布实施。
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药徒
发表于 2019-1-25 11:50:41 | 显示全部楼层
GMP没有说是由使用部门起草,但是谁使用谁起草比较合理,多部门的就一个部门起草、多部门审核。
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药徒
发表于 2019-1-25 15:43:05 | 显示全部楼层
起草可以是多个部门啊,比如说某药企的“生产计划管理标准”就是由多个事业部起草的,每个人的起草部分不一样,A事业部把相关本部门的内容起草好后,传给B事业部,B事业部把相关本部门的内容起草好后传给C事业部……
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药生
 楼主| 发表于 2019-1-26 10:22:32 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-1-25 10:32
GMP哪一条规定的文件由使用部门起草?

不好意思,是我没表述明白。我在兽药GMP培训指南里看到的这句话。
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药生
 楼主| 发表于 2019-1-26 10:23:24 | 显示全部楼层
某位同学 发表于 2019-1-25 11:04
我也想问GMP哪里有规定文件由使用部门起草的?楼主能给出出处吗?

我是在兽药GMP培训指南里看到的。
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