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[质量保证QA] 生产现场

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发表于 2019-2-9 22:23:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
换了一个工作,发现车间现场没有清洁SOP,记录里面也没有清洁记录,也没有清场记录,只有一张清场合格证,各位老师,这算缺陷吗?算几类缺陷?
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药徒
发表于 2019-2-11 12:45:41 | 显示全部楼层
怎么也该算个严重缺陷
数据完整性问题
验证问题
交叉污染
质量体系问题
随便都能找出几条适用你的严重缺陷
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药徒
发表于 2019-2-9 23:04:38 | 显示全部楼层
一般缺陷喽。

点评

jxnu2006  主要缺陷吧?这种情况难道还会做清洁验证  详情 回复 发表于 2019-2-10 11:11
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 楼主| 发表于 2019-2-10 09:04:33 来自手机 | 显示全部楼层

好像是根本没有起草相关文件,这样呢?
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药徒
发表于 2019-2-10 11:11:10 来自手机 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2019-2-9 23:04
一般缺陷喽。

主要缺陷吧?这种情况难道还会做清洁验证
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药徒
发表于 2019-2-10 11:23:45 | 显示全部楼层
不可能没有清洁规程的吧?
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 楼主| 发表于 2019-2-10 12:01:47 来自手机 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-02-10 11:23
不可能没有清洁规程的吧?

压根就没看到过,质量部一堆文件里面没找到,
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 楼主| 发表于 2019-2-10 12:07:01 来自手机 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2019-02-10 11:11
主要缺陷吧?这种情况难道还会做清洁验证

记录里面根本没有清洁记录,不是与生产相关的都要有记录吗?而且包衣机进风含湿量也从权限里面删除了,也不知道他们怎么想的,难道这个不是关键数据吗?我只想了解一下,懒得去跟他们说了。
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发表于 2019-2-10 13:40:13 | 显示全部楼层
建议你参考一下《药品生产企业现场检查风险评定原则》的指导,也许对你有帮助。
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药徒
发表于 2019-2-10 14:24:18 来自手机 | 显示全部楼层
方长志 发表于 2019-2-10 12:01
压根就没看到过,质量部一堆文件里面没找到,

生产部门自己制定,质量部知道个P啊
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 楼主| 发表于 2019-2-10 19:29:20 来自手机 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2019-02-10 14:24
生产部门自己制定,质量部知道个P啊

这些文件不分发给质量部?
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药徒
发表于 2019-2-10 20:22:22 来自手机 | 显示全部楼层
方长志 发表于 2019-2-10 19:29
这些文件不分发给质量部?

这得看质量部怎么管,如果认为跟自己工作没啥关系就会直接扔公司档案室无人问津
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药徒
发表于 2019-2-11 08:25:27 | 显示全部楼层
看看设备的操作SOP看,清洁这一块也可以放到这里面
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发表于 2019-2-11 08:50:51 | 显示全部楼层
什么级别的缺陷不清楚。但应该要有清洁相关文件指导操作,并如实进行记录。
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药徒
发表于 2019-2-11 09:30:10 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2019-2-10 14:24
生产部门自己制定,质量部知道个P啊

所有与质量管理体系有关的文件都要经质量管理部审核
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药徒
发表于 2019-2-11 09:49:05 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2019-2-10 14:24
生产部门自己制定,质量部知道个P啊

我呆过的公司,所有的文件颁发都会有使用部门一份,质量部一份。。。、
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药徒
发表于 2019-2-11 09:51:35 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2019-2-10 20:22
这得看质量部怎么管,如果认为跟自己工作没啥关系就会直接扔公司档案室无人问津

我呆过的公司,公司所有文件质量部都有一套,一个是自己看,另外就是检查时候往桌子上一放,检查员提到需要什么文件就找什么文件,不需要让检查员等了。。。
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药徒
发表于 2019-2-11 14:33:06 来自手机 | 显示全部楼层
zhengru198705 发表于 2019-2-11 09:30
所有与质量管理体系有关的文件都要经质量管理部审核

说好听审核,实际就走个形式签个名
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药徒
发表于 2019-2-11 14:37:55 来自手机 | 显示全部楼层
jedi271 发表于 2019-2-11 09:49
我呆过的公司,所有的文件颁发都会有使用部门一份,质量部一份。。。、

给肯定会给啊,质量部门不当回事又是另外一回事了,你是没见过没有档案室的QA
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药徒
发表于 2019-2-11 16:51:55 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2019-2-11 14:37
给肯定会给啊,质量部门不当回事又是另外一回事了,你是没见过没有档案室的QA

你们管理太差劲,我们质量部有文件主管,还有几个文件管理员,有的管文件,有的管记录,有的管研发报批资料等,需整理得有条理,要熟悉档案存放地方,检查员或者公司需要什么类型的资料要很快的找到。

点评

jxnu2006  说明你们公司钱多事少,有没有胆量去质量部只有两三人的公司历练一下?  详情 回复 发表于 2019-2-12 11:10
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