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[已解决] 工艺变更

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药徒
发表于 2019-2-13 10:31:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一个原料药生产工艺,最后精制阶段有一个稀醋酸调节pH值,为了控制有关物质,在粗品阶段添加一个稀醋酸调节,各位老师,这种变更算几类变更?
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药徒
发表于 2019-2-13 11:07:46 | 显示全部楼层
以下是我个人观点:我认为各国的变更指南最终也是归结到对产品质量的影响程度来判断变更类型,所以这个是要从对API质量的影响来评估的,如果该变更对于成品的质量没有影响也就是有关物质的含量没有升高,也没有产生其它杂质,那应该不是关键变更,可以算作工艺优化。如果有关物质含量升高了或者产生了其它杂质,也就是产品质量下降了,那么就属于关键变更了。
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药徒
发表于 2019-2-13 14:04:46 | 显示全部楼层
至少属于2类变更(中等),“粗品阶段添加稀醋酸调节”应该是改变API关键步骤(粗品)的生产条件,属于新增稀醋酸投料比;题中说为了控制有关物质,是否基于一定的试验依据,有无充分研究,对于原料药杂质控制建议谨慎些做正式变更,最好多做点小中试研究,千万不要出现“华海缬沙坦原料药NDMA事件”哦。
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药徒
发表于 2019-2-13 16:16:53 | 显示全部楼层
"如果该变更对于成品的质量没有影响也就是有关物质的含量没有升高,也没有产生其它杂质,那应该不是关键变更,可以算作工艺优化。"这句话为结论,如果不是在变更指导原则中明确分类的,证明你该做的研究都做了,风险是可控的,已经足够了。分类个人觉得可以灵活掌握不必太在意。
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