蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1820|回复: 12
收起左侧

[申报注册] 中药制剂成品有效期变更

[复制链接]
药徒
发表于 2019-2-14 09:07:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
rt
按照注册办法的附录,有效期补充申请需提交稳定性试验资料和连续三批成品检验报告。
问题是,这里的连续三批怎么理解?
一批提取物做三批制剂批号可以吗?
有哪里提到这个内容吗?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-2-14 09:13:16 | 显示全部楼层
这个要看当地省局的规定,最好问下所在地省局注册处。
我们省份不要求浸膏粉不同,可以一批浸膏粉生产的3批制剂,有些省份必须要求三批浸膏粉对应的三批制剂。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-2-14 09:27:22 来自手机 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-02-14 09:13
这个要看当地省局的规定,最好问下所在地省局注册处。
我们省份不要求浸膏粉不同,可以一批浸膏粉生产的3批制剂,有些省份必须要求三批浸膏粉对应的三批制剂。

谢谢帮顶
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-2-14 09:51:18 | 显示全部楼层
依据你们目前实际生产情况生产3批制剂产品进行的稳定性考察数据。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-2-14 10:39:18 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-2-14 12:05:09 来自手机 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2019-02-14 09:51
依据你们目前实际生产情况生产3批制剂产品进行的稳定性考察数据。

稳定性研究有说一定要三批吗?
要求提交的资料里到是说要三批成品的检验报告
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-2-14 13:14:49 | 显示全部楼层
稳定性研究通常至少3个批次。参看化学药物稳定性研究技术指导原则和中国药典原料药物与制剂稳定性试验指导原则。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-2-14 13:24:37 来自手机 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2019-02-14 13:14
稳定性研究通常至少3个批次。参看化学药物稳定性研究技术指导原则和中国药典原料药物与制剂稳定性试验指导原则。

但是中药的变更指导原则里没说稳定性做三批次,是不是说这里可以放松一些?

点评

wsx
依据产品注册时的稳定性考察方案,难道不是3批。  详情 回复 发表于 2019-2-14 13:32
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-2-14 13:32:43 | 显示全部楼层
CARFIELDq 发表于 2019-2-14 13:24
但是中药的变更指导原则里没说稳定性做三批次,是不是说这里可以放松一些?

依据产品注册时的稳定性考察方案,难道不是3批。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-2-14 13:33:20 | 显示全部楼层
(一)延长药品有效期或放宽贮藏条件
  这种变更是指产品生产工艺及生产质控方法、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等药学方面情况没有发生任何变化,且稳定性试验是按照产品上市注册时批准的稳定性试验方案进行的。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-2-14 13:34:31 | 显示全部楼层
稳定性3批,是必不可少的了。这个没法纠结的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-2-14 13:50:54 来自手机 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2019-02-14 13:34
稳定性3批,是必不可少的了。这个没法纠结的。

道理是明白,只是发现中药的变更指导原则中没有明说,所以在想是否可以讨巧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-28 10:04:59 | 显示全部楼层
连续3批制剂,至于是不是3批提取物还是1批提取物就别在意了吧,除非省局明说必须三批提取物,再往前推是不是得3批中药材呢?同一批提取物连续做3批制剂,稳定性研究的数据起码能好看一些。有效期变更怎么也得做3批数据的对比吧,只做1批不能说明问题
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 20:54

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表