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中药制剂生产工艺变更补充申请资料

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药徒
发表于 2019-2-25 13:50:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好!
    我公司生产一中药茶剂,因产能不能满足市场需求,拟扩大产能,将该产品生产工艺由湿法制粒变为一步制粒。该变更将会引发一系列的关联变更,如下:涉及工艺变更(湿法制粒变一步制粒)、设备变更(烘箱变沸腾干燥机)、增加辅料(粘合剂)、生粉粒度(由粗粉变细粉)。
    请教各位:针对该变更的补充申请,我们该做哪些研究工作?申报资料的内容要求有哪些?能否免于提供药理毒理和临床试验资料?   

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药徒
发表于 2019-2-25 13:58:33 | 显示全部楼层
请仔细研读已上市中药变更指导原则,判断是哪一类变更,根据变更分类来确定提供的资料,最好跟你们省局安监和注册沟通一下
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药生
发表于 2019-2-25 14:01:46 | 显示全部楼层
做工艺研究啊,质量研究了。
其中最重要的是风险评估,说明为什么要变更,其次,你如何证明的变更后的工艺是可控的,安全的,能持续稳定的生产出符合预期的药品。
我估计这小临床是跑不了了。有可能要做个验证下临床或者。。。。。。。。。不好办。
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大师
发表于 2019-2-25 14:45:24 | 显示全部楼层
你这个是既变处方又变工艺,变更的点还这么多。
不要一下变更这么多,不然让你补充临床研究,那真就傻眼了!

个人建议:
(1)湿法制粒还要加入粗粉,你要改成一步制粒加细粉,一步制粒会被抽走很多的,最终导致里边成分比例不一样,这个是大问题。
(2)烘箱干燥改成沸腾床干燥,这个可以,还是要注意(1)的问题。
其他问题都还好说,做好对比研究上报吧,祈祷不要做临床。

个人意见,仅供参考!

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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-27 10:18:50 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-2-25 14:45
你这个是既变处方又变工艺,变更的点还这么多。
不要一下变更这么多,不然让你补充临床研究,那真就傻眼了 ...

非常感谢您的建议!
您在这领域应该很有经验,我们现在做对比研究时,确时发现含量比原工艺低了不少。想请教一下您,怎么避免细粉被抽走、保证含量的均一性?
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药徒
发表于 2019-3-6 11:23:12 | 显示全部楼层
分阶段分步骤评估而变吧,一步到位固然好,但可能被CDE一声令下做临床,如果想要这个结果,怎么变都无所谓,反正指南就在那里
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