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[质量保证QA] 变更程序中新文件的生效问题

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药徒
发表于 2019-3-2 09:41:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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变更过程中,通常伴随有文件的修订。现在关于这些新文件的生效时间点,自己现在存在矛盾。
新文件的生效应当写明在变更实施计划中,在变更批准前就生效,作为变更批准的依据之一?
还是,应当在变更批准后,才能批准新文件的生效?
你们是如何操作?或者有什么好的方法来解决该矛盾,从而在逻辑和法规符合性方面,均能有效的满足要求?
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药生
发表于 2019-3-2 11:29:08 | 显示全部楼层
1.变更申请中,变更过程涉及到一些文件(涉及变更的内容),在批准执行变更时,这些文件应该是批准的。
2.变更执行完,批准时。证明本次变更是符合管理要求的,也说明了涉及变更文件是有效的。
3.第一次批准的文件是草案,批准后,将草案变为正式文件,再次批准。
个人做法
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药徒
发表于 2019-3-2 10:29:25 | 显示全部楼层
严格意义是,既然是申请,就是要批准后才能执行。
大家都是聪明人,我是起草一份风险评估文件,通过这个文件解决
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-2 11:35:00 | 显示全部楼层
lllllyyyyy 发表于 2019-3-2 11:29
1.变更申请中,变更过程涉及到一些文件(涉及变更的内容),在批准执行变更时,这些文件应该是批准的。
2. ...

明白了

点评

明白了,应该给我点个认可,哈哈哈  详情 回复 发表于 2019-3-2 12:23
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药生
发表于 2019-3-2 12:23:10 | 显示全部楼层

明白了,应该给我点个认可,哈哈哈
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药士
发表于 2019-3-2 13:15:25 | 显示全部楼层
文件有批准日期和生效日期!所以在变更实施计划中,写明整份文件何时完成审批,带变更关闭时,QA确认文件是否已经签批。带变更关闭并同意后,文件即可生效!
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药生
发表于 2019-3-2 14:53:28 | 显示全部楼层
没看出来哪里有矛盾。
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发表于 2019-3-2 16:40:51 | 显示全部楼层
变更方案中提出文件修订,然后该方案被批准。变更执行时,进行文件的起草,审核批准。后续还有变更执行的追踪,包括文件修订,培训和执行日期,最后变更关闭。
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