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[申报注册] 一次性进口批件的使用与备案?

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药徒
发表于 2019-3-8 08:09:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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刚接手药品一致性评价工作,请教下各位购买参比制剂的进口药品批件的使用?仅可以在有效期内一次性购买?另外一次性评价往往需要三批参比制剂,但是国外市场的参比制剂只会一批一批出现,如何合理使用一次性进口批件?是否要办理多次一次性进口批件?

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药徒
发表于 2019-3-8 09:03:51 | 显示全部楼层
上临床的参比制剂采用一次性进口就可以了,其他采用代购的形式,但资料要齐全
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发表于 2019-3-8 09:22:50 | 显示全部楼层
学习                  
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-8 12:32:19 | 显示全部楼层
@fanayahoo  药学研究和BE试验都要的把
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药徒
发表于 2019-3-8 13:32:33 | 显示全部楼层
、企业自行从境外采购的参比制剂产品,在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的,应终止正在进行的研究工作,已申报的,应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请,视情况免于责任;监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的,应及时通报相关企业,终止审评审批;已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息,责成企业作出解释并根据情况立案调查。

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