蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2019|回复: 6
收起左侧

[验证管理] 更换高效过滤器后环境监测

[复制链接]
药徒
发表于 2019-3-11 11:51:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
车间空调系统更换高效过滤器后需要进行PQ确认相关的环境监测,连续进行三次微生物和悬浮粒子监测,SOP上规定进行连续三次静态测试,请问是静态测试还是动态测试?有什么法规依据?求解
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-3-11 13:19:32 | 显示全部楼层
需要做三静三动
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-3-11 13:31:02 | 显示全部楼层
首先要做一次OQ,全项检测,然后做三静三动的PQ性能确认
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-3-11 13:33:31 | 显示全部楼层
个人认为更换后有必要做高效检漏?可以使用尘埃粒子计数器扫描法,之后的监测同意楼上
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-3-11 14:24:27 | 显示全部楼层
lreo1 发表于 2019-3-11 13:33
个人认为更换后有必要做高效检漏?可以使用尘埃粒子计数器扫描法,之后的监测同意楼上

您好。需要的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-3-12 16:51:47 | 显示全部楼层
mictest40 发表于 2019-3-11 13:31
首先要做一次OQ,全项检测,然后做三静三动的PQ性能确认

你好,请问这样操作有什么法规依据吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-3-18 09:08:29 | 显示全部楼层
勇的传说 发表于 2019-3-12 16:51
你好,请问这样操作有什么法规依据吗?

因换了高效以后,你的风量、压差、泄漏率、洁净度和菌都会跟着改变,所以你做一次全面的0Q是必然的,而PQ你也应该是知道的,洁净度及菌的验证是保证连续生产运营重要指标
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 22:55

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表