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[GMP相关] 【免费】分享一份低温冰箱全套验证资料(含部件关键性评估)

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药生
发表于 2019-3-14 14:20:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 LanBo 于 2019-3-14 15:00 编辑

一份比较全的验证资料,共享给各位蒲友,免费拿走!现有一个制药行业验证技术交流微信群,群里有来自制药企业不同岗位的验证精英,工作涵盖设备/仪器确认、公用系统验证、工艺验证、清洁验证、消毒灭菌效果验证、方法学验证等方面,如感兴趣可加我本人微信号:Lanbocy,我拉您入群(免费),咱一起交流,群里定期分享验证法规和指南文件!


补充内容 (2019-3-15 14:26):
目前已55人啦,欢迎您加入交流,共同探讨验证技术难题!

补充内容 (2019-3-17 13:50):
祝贺群成员已突破75人

补充内容 (2019-3-19 14:49):
祝贺祝贺,目前人数已破百

补充内容 (2019-3-21 13:06):
谁是第120位呢?期待

文件夹截图

文件夹截图

OQ项目

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PQ项目

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低温冰箱全套验证模板.rar

540.54 KB, 下载次数: 1067, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2019-3-14 15:09:31 | 显示全部楼层
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LanBo  多谢,希望结交更多验证人士  详情 回复 发表于 2019-3-14 15:23
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药徒
发表于 2019-3-18 20:31:08 | 显示全部楼层
写的很仔细,低温冰箱作为原始菌种等等还是很关键的设备,谢谢分享
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药徒
发表于 2019-3-15 09:57:24 | 显示全部楼层
做的不错,严谨细致
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药徒
发表于 2019-3-14 17:40:02 | 显示全部楼层
文件做得还是不错的。
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药生
 楼主| 发表于 2019-3-14 14:53:09 | 显示全部楼层
如果觉得不错,专业度点点欢迎交流
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药徒
发表于 2019-3-14 15:16:03 | 显示全部楼层
专业度而已嘛,给你就是了。

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LanBo  重点是交流  详情 回复 发表于 2019-3-14 15:18
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药徒
发表于 2019-3-14 15:16:28 | 显示全部楼层
冰箱还做CCA和DQ?是不是我out了

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LanBo  第一,冰箱做不做CCA,那要根据冰箱的用途决定是直接影响系统还是间接影响系统,如果是直接影响系统为什么不做CCA呢?第二,中国GMP附录-确认与验证中第十一条规定企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用  详情 回复 发表于 2019-3-14 15:41
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药生
 楼主| 发表于 2019-3-14 15:18:39 | 显示全部楼层
剑魔 发表于 2019-3-14 15:16
专业度而已嘛,给你就是了。

重点是交流

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剑魔  你以为东西不好我会点吗,哈哈。  详情 回复 发表于 2019-3-14 15:22
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药徒
发表于 2019-3-14 15:22:34 | 显示全部楼层

你以为东西不好我会点吗,哈哈。
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药生
 楼主| 发表于 2019-3-14 15:23:04 | 显示全部楼层

多谢,希望结交更多验证人士
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药徒
发表于 2019-3-14 15:26:16 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习下
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药徒
发表于 2019-3-14 15:36:59 | 显示全部楼层
多谢,希望多多交流
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药徒
发表于 2019-3-14 15:37:33 | 显示全部楼层
冰箱也做验证?
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药生
 楼主| 发表于 2019-3-14 15:41:06 | 显示全部楼层
1607639226 发表于 2019-3-14 15:16
冰箱还做CCA和DQ?是不是我out了

第一,冰箱做不做CCA,那要根据冰箱的用途决定是直接影响系统还是间接影响系统,如果是直接影响系统为什么不做CCA呢?第二,中国GMP附录-确认与验证中第十一条规定企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求,并经审核、批准;第十二条规定设计确认应当证明设计符合用户需求,并有相应的文件。欧盟附录15提到设备、设施、公用设施/系统在设计确认过程中应确认符合用户需求的要求。有时候不是说可以不做,只是国内企业普遍做法是能省就省。

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1607639226  你这么理解我也没办法  详情 回复 发表于 2019-3-14 15:44
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药徒
发表于 2019-3-14 15:44:18 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2019-3-14 15:41
第一,冰箱做不做CCA,那要根据冰箱的用途决定是直接影响系统还是间接影响系统,如果是直接影响系统为什 ...

你这么理解我也没办法
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发表于 2019-3-14 16:56:28 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习下
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药徒
发表于 2019-3-14 17:13:55 | 显示全部楼层
路过学习一下
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药徒
发表于 2019-3-14 17:21:55 | 显示全部楼层
austar的文件,一看那格式、描述都一个套路....

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LanBo  要不您分享个更好的?  详情 回复 发表于 2019-3-15 06:59
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药徒
发表于 2019-3-14 17:40:02 | 显示全部楼层
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药生
 楼主| 发表于 2019-3-15 06:59:03 来自手机 | 显示全部楼层
溪河殇 发表于 2019-03-14 17:21
austar的文件,一看那格式、描述都一个套路....

要不您分享个更好的?
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药徒
发表于 2019-3-15 07:45:29 | 显示全部楼层
谢谢分享   
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