蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1466|回复: 3
收起左侧

软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

[复制链接]
大师
发表于 2019-3-19 17:46:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

2019-03-15 14:00

  申请人应按照GB11417.3中4.4.3.1萃取试验中的要求制定萃取限值并提供依据,并推荐参考我中心网站2016年公布的《关于接触镜类产品审评中有关问题的通知》及全国医用光学和仪器标准化分技术委员会发布的光秘函字【2017】3号文件《关于GB11417《眼科光学接触镜》系列国家标准中“新材料”表述及其适用试验的解释》的相关要求。建议提交申报产品的萃取研究报告;如欲提交同类或类似产品萃取研究报告作为依据的,建议二者配方相近,例如仅染料含量存在差异的情形等;不建议对比产品的配方与申报产品存在较大差距。同时建议论证选用产品的代表性与申报产品的异同点等,可从原材料配方、产品的干重、产品的配戴周期等方面进行论述,分析其差异是否影响萃取研究的结果。最后还应注意合理制定萃取率的上限值。

审评三部 供稿


回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-3-19 18:03:04 | 显示全部楼层
除配方相近外,我觉得聚合的温度和时间也会影响萃取值
回复

使用道具 举报

发表于 2021-1-21 13:49:58 | 显示全部楼层
请问萃取率最后是如何确定依据的??
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2023-4-18 20:06:16 | 显示全部楼层
非常感谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 23:58

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表