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[质量保证QA] 审计追踪

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药徒
发表于 2019-3-20 20:06:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
电脑购买较早,紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等均为单机版,均未配备审计追踪功能, 但也未采取其他物理控制手段.

请问,没有审计追踪功能的有什么办法追溯个人操作,防止修改删除?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有19人回答
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药徒
发表于 2019-3-20 20:43:04 | 显示全部楼层
软件升级吧,其它的操作能被认可的比较少。
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发表于 2019-3-20 21:27:22 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2019-3-20 20:43
软件升级吧,其它的操作能被认可的比较少。

现在有恢复删除数据的技术,那有没有无痕迹删除数据的技术呢?电子数据的审计追踪真的可靠吗?

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可亲可爱  一般都没有删除数据的权限,数据贮存在二个不同地方的服务器  详情 回复 发表于 2019-3-21 11:36
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-20 22:32:33 | 显示全部楼层
检查人员为什么只指出不符合GMP条款,确不告诉大家怎么做?

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wdq0208  因为他们是检查员,而不是辅导机构 没有这个职责啊  详情 回复 发表于 2019-3-21 08:45
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药徒
发表于 2019-3-21 07:48:04 | 显示全部楼层
你们跟检查员关系没搞好。没有审计追踪功能即使有办法追溯个人操作,防止修改删除,也是不符合要求的(GMP附录10计算机化系统)。
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药徒
发表于 2019-3-21 08:44:22 | 显示全部楼层
没有审计追踪就是不合规的,没办法。现在就是卡条款检查员不指出来就是出事他的错
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药徒
发表于 2019-3-21 08:45:53 | 显示全部楼层
嘿嘿JZ 发表于 2019-3-20 22:32
检查人员为什么只指出不符合GMP条款,确不告诉大家怎么做?

因为他们是检查员,而不是辅导机构
没有这个职责啊
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药徒
发表于 2019-3-21 08:46:28 | 显示全部楼层
jscjyy 发表于 2019-3-21 07:48
你们跟检查员关系没搞好。没有审计追踪功能即使有办法追溯个人操作,防止修改删除,也是不符合要求的(GMP ...

我怎么没看出来,GMP附录10计算机化系统里有这个要求?
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药徒
发表于 2019-3-21 09:19:22 | 显示全部楼层
事实上,没有办法。必须有审计追踪。
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药徒
发表于 2019-3-21 09:22:15 | 显示全部楼层
目前认可比较高的就上审计追踪,别的不知道还有什么
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药徒
发表于 2019-3-21 11:36:47 | 显示全部楼层
哈喽,朱先森 发表于 2019-3-20 21:27
现在有恢复删除数据的技术,那有没有无痕迹删除数据的技术呢?电子数据的审计追踪真的可靠吗?

一般都没有删除数据的权限,数据贮存在二个不同地方的服务器
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-21 12:59:50 来自手机 | 显示全部楼层
大家在防止数据修改,识别数据操作痕迹等方面有什么建议吗,大家公司的文件怎么要求?
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药徒
发表于 2019-3-21 16:51:25 | 显示全部楼层
successzhao 发表于 2019-3-21 08:46
我怎么没看出来,GMP附录10计算机化系统里有这个要求?

第十六条  计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员,方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准,并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
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发表于 2019-3-22 14:59:17 | 显示全部楼层
审计追踪就抓紧上了吧,还没要求你网络版呢,有的问题虽然嘴在你自己身上,但是还是说不清的
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发表于 2019-3-22 16:00:45 | 显示全部楼层
由于设备仪器老旧,公司又不想进行更新换代,只能从流程上来进行管控,制定规章制度,要求填写Logbook,但是这个又涉及到公司执行力的问题,有了制度,怎么保证员工会去follow,这又要加强员工意识的培训,总的来说,这个不是一朝一夕就可以做到的,要通过持续的思想灌输。

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嘿嘿JZ  设备使用日志算吗?  详情 回复 发表于 2019-3-26 19:30
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药师
发表于 2019-3-22 19:06:53 来自手机 | 显示全部楼层
现在看地区吧,房间上锁,电脑加密,每次记录。
还是花钱换了算了

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嘿嘿JZ  电脑加密,电子文件也不能识别操作人。  详情 回复 发表于 2019-4-19 11:46
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-26 19:30:58 来自手机 | 显示全部楼层
njcgf511 发表于 2019-03-22 16:00
由于设备仪器老旧,公司又不想进行更新换代,只能从流程上来进行管控,制定规章制度,要求填写Logbook,但是这个又涉及到公司执行力的问题,有了制度,怎么保证员工会去follow,这又要加强员工意识的培训,总的来说,这个不是一朝一夕就可以做到的,要通过持续的思想灌输。

设备使用日志算吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-19 11:46:01 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-03-22 19:06
现在看地区吧,房间上锁,电脑加密,每次记录。
还是花钱换了算了

电脑加密,电子文件也不能识别操作人。

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zfamous  所以说还是上审计追踪吧,国家要求,不执行这不是和国家对着干么  详情 回复 发表于 2019-4-19 14:25
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药徒
发表于 2019-4-19 14:25:42 | 显示全部楼层
嘿嘿JZ 发表于 2019-4-19 11:46
电脑加密,电子文件也不能识别操作人。

所以说还是上审计追踪吧,国家要求,不执行这不是和国家对着干么
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药师
发表于 2020-3-26 22:04:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2020-3-30 15:08 编辑

GMP附录 计算机化系统 第十六条  计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员,方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准,并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。没有审计追踪功能,必须在短期内替换这些系统,或者根据风险程度,制订长期计划来替换,在替换之前,写好设备日志(记录),关键是检查员信你不?
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