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[生产制造] 硫乙醇酸盐培养基模拟灌装出现染菌

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药徒
发表于 2019-3-23 12:25:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品是非最终灭菌小容量注射剂,环境定期采用甲醛熏蒸,灌封室用杀孢子剂进行手或设备表面消毒。配制液通过钛棒,0.45微米,两个0.22微米过滤器,到分液器进行灌装。罐装针、分液器、陶瓷泵、硅胶管通过湿热灭菌后用层流车转运至FFU下传递安装。产品前后充氮,氮气有0.22微米终端过滤器。模拟灌装采用硫乙醇酸盐流体培养基,批量15000支,灌装过程未出现异常,悬浮粒子、沉降菌、浮游菌动态检查符合要求。20-25摄氏度培养七天检查发现4支染菌出现浑浊,两支生长良好,疑是生孢梭菌。整个生产过程没有隔绝氧气,暴露环境中为什么会出现厌氧菌?
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发表于 2019-3-23 18:05:00 | 显示全部楼层
最近有什么操作?熏蒸后环境检测合格不
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大师
发表于 2019-3-23 23:28:12 | 显示全部楼层
没隔绝氧气,出现厌氧菌很正常。厌氧又不是见氧就死!
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