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[确认&验证] EP或USP收载,而中国药典未收载的分析方法需要验证还是确认?

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药徒
发表于 2019-3-23 23:49:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中国GMP(2010)对分析方法验证规定:
– 符合下列情形之一的,应对检验方法进行验证:
• 采用新的检验方法
• 检验方法需变更的
• 采用中国药典未收载的检验方法
• 法规规定的其他需要验证的检验方法  


问题如主题,谢谢!
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大师
发表于 2019-3-24 08:19:41 | 显示全部楼层

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提交注册的或成品的,就别想了只认中国的。
复杂方法中控的可以只确认
一般方法不是新工艺或新产品啥也不整
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药徒
发表于 2019-3-24 12:06:36 | 显示全部楼层

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不是写的明明白白了吗
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药师
发表于 2019-3-24 13:38:03 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-3-24 16:07:31 | 显示全部楼层

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应该是做验证吧
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药徒
发表于 2020-4-2 15:26:43 | 显示全部楼层

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采用中国药典未收载的检验方法,应该做验证。
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药徒
发表于 2020-4-2 15:46:24 | 显示全部楼层

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个人认为,如果产品在国内销售,应该进行按规定进行方法学验证,如果出口到相应国家,做个确认就可以。
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