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[法规交流] 美国药品审评制度研究(五)

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药士
发表于 2019-4-15 07:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
美国药品审评制度研究(五)

    计划会议

    如果申请被立卷,将举行计划会议。计划会议的目标是组织审评任务,将审评学科之间的重叠削减至最少,并确定达成一致的内部审评时间轴,包括团队会议的时间表和可交付成果。

    (一)筹备计划会议

    由跨学科团队主管、监管项目经理和学科团队主管共同计划和管理下列活动:第一,确定审评时间节点,包括确定召开团队会议的频率,确定审评目标;第二,为各个学科确定阶段性的可交付成果;第三,确认审评需要的额外资源。

    (二)确定是否需要额外的学科审评

    当审评涉及相关的监管、临床或科学问题时,可能要邀请来自受控物质办公室、药物研究终点和标签审评、儿科和精神卫生办公室或FDA其他中心的人员参与。

    1.监控和流行病学办公室审评

    在申请涉及药品上市后的安全时,监控和流行病学办公室在审评开始时就应介入。此外,如果存在重要的安全性问题与上市后监控有关,或有赖于相关的专业知识时,也需要向监控和流行病学办公室咨询。审评团队中,监控和流行病学办公室的成员应参加相关的讨论。

    2.合规办公室的审评

    合规办公室的科学调查办公室为生物研究监控中特定问题的监督和建议提供整体指南。当申请涉及风险评估和减低策略时,合规团队应参加审评会议。同时,合规办公室的生产和产品质量办公室负责提供整体建议,并针对具体厂房设施提出建议,讨论检查结果,为生产和产品质量相关合规问题提供整体指南和监督。生产和产品质量办公室参与对所有原始申请的审评。

    3.患者标签审评团队和处方药促销办公室的审评

    对于所有的新药、新生物制品、新适应证、剂型、给药途径的申请,任何针对新风险的补充申请,对于患者标签规则(PLR)的转换,以及其他可能影响患者的标签改变,在审评患者标签的拟议稿时,包括审评药品包装插页说明书、用药指南、使用说明书,应送药物政策办公室的患者标签审评团队和药品审评与研究中心的处方药促销办公室审评。

    (三)建立标签审评计划

    在计划会议上,跨学科审评团队主管和监管项目经理应明确以下要点:第一,谁负责审评标签的不同部分;第二,确定修改标签的程序;第三,预期完成各部分标签审评的时间,以及实质性完成标签审评所需的时间。

    (四)决定是否需要召开咨询委员会会议

    对于新分子实体和原始的生物制品申请,除非有充分的正当化根据,否则都应召开咨询委员会会议。对于其他申请,审评部门在咨询办公室主任后,决定是否召开咨询委员会会议。需要引入咨询委员会的情形包括:第一,临床试验设计使用了新的临床或替代终点;第二,申请引发了药品或生物制品的安全性或有效性上的重大问题;第三,药品或生物制品在疾病诊断、治疗或预防中引发了显著的公共卫生问题。

    对于优先审评,则尤其如此。该决定不能晚于标准审评的立卷会议。如果认为有必要使用咨询委员会,需要迅速通知咨询委员会和咨询专家管理部的管理官员,以便安排咨询委员会会议程序。

    (五)决定检查的地点和设施

    FDA将其对药品非临床试验质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的现场检查,称为“生物研究监控项目”。该检查可以在产品研发的任何阶段进行,涉及临床研究者、申办者/申请人、监控者、合同研究组织、机构审评委员会、生物等效性实验室和设施以及非临床研究设施。

    对于此前未接受过FDA检查的药品拟生产地点,均应进行检查。此外,在决定是否进行检查时,其他需要考虑的因素包括,生产工艺或剂型是否与之前开展的生产工艺或剂型有实质不同,药品的衍生物是否具有高风险,药品预期用途是否发生重大改变。

    (六)决定审评的时间表

    在受理申请第74日发出的立卷沟通函中,包含了在立卷审评过程中已经确认的问题,并通知申请人审评活动的时间进程。在这封函件中,至少要和申请人就初始标签、上市后要求和上市后承诺进行沟通。对于PDUFA Ⅴ项目所涵盖的药品,这一时间轴必须包括计划召开内部中期审评会议的日期,并包含是否举行咨询委员会会议所进行的初步计划。计划的时间表后续一旦发生重要改变,应告知申请人。

    (摘编自《美国药品审评制度研究》中国医药科技出版社出版 袁林 著)




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药徒
发表于 2019-4-15 08:29:58 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-4-15 11:50:11 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-4-15 14:24:00 | 显示全部楼层
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